2023年10月06日（加州西湖村）Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国FDA已批准其乳剂制剂Zoryve（roflumilast，0.3%）的补充新药申请（sNDA），用于6-11岁儿童斑块状银屑病的局部治疗。
这次扩大适应症的批准是基于一项在6-11岁斑块状银屑病儿童中开展的4周最大使用全身暴露量（MUSE）研究的数据。本研究的药代动力学、安全性、耐受性和疗效数据与成人DERMIS-1和DERMIS-2关键3期试验的数据基本一致。Zoryve是首个在关键试验中评估间擦部位（皮肤褶皱）疗效的局部治疗药物，也是首个专门适用于这些部位的获批疗法。
ZORYVE（Roflumilast）0.3%罗氟司特乳膏 是一款每日一次、无类固醇乳膏，属于下一代4型磷酸双酯酶（PDE4）抑制剂疗法。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。Zoryve当中的roflumilast成分作为口服疗法时显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂具更强的效力（25-300倍）。Zoryve乳剂制剂使用名为HydroARQ的递送技术，这一递送配方生成一种没有油性的乳剂，易于扩散和被皮肤迅速吸收。
2022年7月，美国FDA批准Zoryve上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者，这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。
银屑病（Psoriasis）是一种免疫介导的常见皮肤病，约90%的患者患有斑块状银屑病，表现为皮肤隆起、发红，上覆一层银色或白色鳞屑。银屑病斑块可以出现在身体的任何部位，但最常出现在头皮、膝盖、肘部、躯干和四肢，并且经常瘙痒，有时疼痛。大部分患者的首选疗法为外用局部疗法，然而许多外用疗法（例如皮质类固醇）在疗效和副作用方面仍然存在多种缺陷。
与成人和青少年一样，斑块状银屑病是6-11岁儿童最常见的一种银屑病，并表现出非常相似的临床特征。敏感区域的斑块（皮肤可能更薄或更敏感）会带来特定的治疗挑战。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.3% for Treatment of Psoriasis in Children Ages 6 to 11. | https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-treatment-of-psoriasis-in-children-ages-6-to-11/ |
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