首仿|托珠单抗生物类似药(TOFIDENCE)美国获批治疗风湿性关节炎/幼发性关节炎

2023年09月29日（马萨诸塞州剑桥）渤健（Biogen Inc.）宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 TOFIDENCE（tocilizumab-bavi）托珠单抗静脉制剂，一种参考ACTEMRA的生物仿制药单克隆抗体。TOFIDENCE静脉制剂被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。

FDA此次批准主要是基于渤健在2022年9月向其提交的关于非临床和临床研究数据包的全面分析报告。渤健对Tofidence的结构、物理化学和生物学特性进行了广泛的分析表征，并证明了其与原研托珠单抗（Actemra，罗氏）的生物相似性。此外，一项随机、双盲、单剂量、三臂、平行I期研究评估了Tofidence与托珠单抗在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性；一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行III期研究评估了Tofidence与托珠单抗在甲氨蝶呤控制不足的类风湿性关节炎患者中的疗效和药代动力学、安全性和免疫原性。这些数据皆表明Tofidence是托珠单抗的生物类似药。