进展|蓉生静丙®10%静注人免疫球蛋白中国获批

2023年09月27日，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物所属成都蓉生药业有限责任公司（简称“成都蓉生”）自主研发生产的第四代“静注人免疫球蛋白（pH4）”（简称“蓉生静丙® 10%”）成功获批。这是中国首个用层析法研制的丙种球蛋白，该产品多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准，达到国际领先水平。

静注人免疫球蛋白是从健康人捐献的血浆中分离得到的浓缩免疫球蛋白制剂，含有抗病毒、细菌或其他病原体等超过百万种类型的IgG抗体，能形成复杂的免疫网络，具有增强机体抗感染能力、免疫替代和免疫调节等重要治疗作用。从微观世界的角度来说，它可以被视为外界支援免疫系统的“主力军”。美国食品药品监督管理局（FDA）认可的静注人免疫球蛋白（IVIG）适应症已有十余种，超适应症有几十种，其中很多适应症为罕见病。

上世纪60年代，欧洲率先推出了浓度为3%的第一代静丙；上世纪90年代，成都蓉生在国内首家推出浓度为5%的静丙后，一直在该领域引领行业发展。

“蓉生静丙® 10%”的临床研究结果显示：

• 该产品治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的总有效率达到87.0%，与国际同类产品类似；
• 平均起效时间为1.7天，而第三代静丙平均起效时间为3~5天，第四代静丙由于浓度高，可以更快提升血小板，降低患者自发性出血风险；
• 临床试验安全性较好，未观察到溶血、血栓等不良反应发生。