2023年09月25日 (大阪和马萨诸塞州剑桥) 武田宣布日本厚生劳动省已批准使用 CUVITRU™ [Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Solution] [免疫球蛋白皮下注射剂 (人），20% 溶液] 适用于2岁及以上患有无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症的患者，这些疾病的特征是抗体水平极低或缺失，以及由原发性免疫缺陷 (PID) 或继发性免疫缺陷 (SID) 引起的严重复发性感染风险增加) .
此次批准基于一项 3 期临床试验的结果，该试验评估了 CUVITRU [免疫球蛋白皮下注射（人），20% 溶液] 在日本 PID 患者 (NCT04346108) 中的功效、安全性、耐受性和药代动力学，以及两期临床试验的结果2/3 的临床试验在北美 ( NCT01218438 ) 和欧洲 ( NCT01412385 ) 的 PID 患者中进行。日本 17 名患者的临床试验结果证实了其功效和安全性1。没有报告严重或重度不良事件，并且 CUVITRU 耐受性良好。最常报告的不良反应是四名患者 (23.5%) 的注射部位肿胀和三名患者 (17.6%) 的注射部位红斑1在 CUVITRU 治疗期间。此前报道的临床试验结果也证实了CUVITRU的有效性和安全性。
CUVITRU™ [Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Solution] [免疫球蛋白皮下注射（人），20% 溶液] 在日本适用于治疗 2 岁及以上患者的无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症。它被开发为一种治疗方法，有助于预防患有 PID 或 SID 的成人和儿童患者的感染。截至2022年5月，它已在30多个国家获得批准。
丙种球蛋白血症（无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症）是一种由基因缺陷引起的遗传性疾病，该基因缺陷会阻碍正常、成熟的免疫细胞（称为 B 淋巴细胞）的生长，并产生抗体。低丙种球蛋白血症是指患者抗体水平较低的一种情况，可能是由于遗传性疾病，也可能是由副作用引起的，例如化疗、某些合并症或使用免疫抑制剂。患有任何形式的抗体缺乏症的个体经常会出现反复感染，而免疫球蛋白替代疗法可以增加体内抗体的水平。
原发性免疫缺陷(PID)和继发性免疫缺陷(SID)
原发性免疫缺陷 (PID) 描述了 480 多种罕见遗传性疾病，其中部分免疫系统缺失或无法正常发挥作用。
继发性免疫缺陷（SID）可以定义为由免疫系统外在条件或因素引起的免疫反应受损。SID 可能因营养不良、代谢紊乱、使用免疫抑制药物、慢性感染、恶性肿瘤或严重创伤而发生。由于免疫系统受损，PID 和 SID 患者可能更容易受到感染，并且可能需要更长的时间才能康复。对于抗体缺乏、易感性增加和/或持续感染的患者，用功能性抗体替代（免疫球蛋白替代疗法）是支持免疫系统功能的标准治疗方法。
| 信息 | 来源 |
| Takeda Announces Approval of CUVITRU™ Subcutaneous Immunoglobulin in Japan for Patients with Agammaglobulinemia or Hypogammaglobulinemia | https://www.businesswire.com/news/home/20230925363242/en/Takeda-Announces-Approval-of-CUVITRU%E2%84%A2-Subcutaneous-Immunoglobulin-in-Japan-for-Patients-with-Agammaglobulinemia-or-Hypogammaglobulinemia |
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