药物名称：AL-001眼用注射液 (AAV基因治疗产品)
临床试验：一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和耐受性及药代动力学的开放性、非随机、单臂、单次给药、剂量递增的I/IIa期临床研究.
试验目的：评价SCS 注射AL-001 眼用注射液在wAMD 患者中的安全性、耐受性、PK 特征、免疫原性和初步有效性以及病毒的脱落，探索细胞免疫性，为后续的临床试验推荐科学合理的临床剂量。
入组&排除要求：
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄为≥50周岁，且≤80周岁，性别不限。2研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的CNV病变。3筛选时研究眼BCVA为ETDRS视力字母数19~73；4受试者既往接受过且目前正在接受抗VEGF药物玻璃体腔注射积极治疗，且对抗VEGF药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。5有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署ICF后直至AL-001眼用注射液注射后1年内采取有效的避孕措施。6受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF。7受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。 |
| 排除标准 | 1除wAMD以外，研究眼存在任何可导致CNV或者黄斑水肿的原因。2研究眼患有无法控制的青光眼。3研究眼曾接受过玻璃体视网膜手术、抗青光眼小梁切除术或其它抗青光眼滤过手术。4签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受眼局部注射任何糖皮质类固醇激素；签署ICF之前6个月内研究眼曾接受糖皮质类固醇激素玻璃体腔植入物（例如，Ozurdex®等糖皮质类固醇激素植入物）；研究眼曾接受过Yutiq®治疗的患者。5签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。6研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。7任一眼中有恶性肿瘤，包括但不限于眼淋巴瘤或脉络膜黑色素瘤。8研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。9签署ICF之前30天内，任一眼有活动性感染性眼部炎症或感染史。10筛选时研究眼存在植入物（人工晶体除外）。11签署ICF之前6个月内，曾接受过任何眼内临床试验治疗或治疗wAMD的试验药物（膳食补充剂、维生素或矿物质除外）。12目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。13对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。14入组前90天内全身系统性应用过抗VEGF治疗。15肝肾功能异常或凝血功能异常。16患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。17有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史。18怀孕或哺乳期妇女。19经研究者判定存在可能限制患者参与临床试验的严重全身性疾病，或增加治疗后并发症发生率的其它疾病。20研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。 |
目标入组人数：中国国内: 21 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231950（单次给药）Lucia
主办方：北京安龙生物医药有限公司
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