进展|汉斯状(斯鲁利单抗)中国获批治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)

2023年09月22日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准，此次为该产品在中国获批的第4项适应症，具体为：联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

该新适应症上市申请主要基于一项代号为ASTRUM-007的随机、双盲、多中心、3期临床研究。该试验入组了551例既往未接受治疗、PD-L1阳性（综合阳性评分≥1）的晚期ESCC患者。数据显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别达到5.8个月和15.3个月，相比安慰剂联合化疗组均有明显改善（5.3个月和11.8个月）。研究中斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

此前，斯鲁利单抗已在中国获批3项适应症，分别是：

• 1）用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期实体瘤；
• 2）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌；
• 3）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。