2023年09月21日（都柏林）Jazz Pharmaceuticals plc宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予 Enrylaze ®（JZP458； a recombinant Erwinia asparaginase or crisantaspase）菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶 的营销授权，用作多药化疗方案的组成部分，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的成人和（1个月及以上）儿童患者的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL）。
- Enrylaze 在美国和加拿大商品名为Rylaze ®，是一种源自欧文氏菌的新型天冬酰胺酶，采用新一代重组技术开发，其安全性与其他天冬酰胺酶制剂一致。
EC 的批准基于与儿童肿瘤学组 (COG) 合作开展的一项 2/3 期试验的数据，该试验由 228 名对大肠杆菌产生过敏或沉默失活的 ALL 和 LBL 儿童和成人患者组成。衍生的天冬酰胺酶。该研究分两部分进行，以评估 IV 和 IM 给药途径。功效的确定是基于最低血清天冬酰胺酶活性（NSAA）水平≥0.1 U/mL的实现和维持的证明。
研究表明，静脉注射JZP458（Enrylaze ）（25/25/50 mg/m 2 MWF）时，给药后48小时内维持NSAA≥0.1 U/mL的患者比例为89.8 %（95% CI：82.1%、97.5%）和给药后 72 小时 40%（95% CI：26.4%、53.6%）。肌内注射 JZP458 (25/25/50 mg/m 2 MWF) 在给药后 48 小时，95.9% 的患者实现了持续的天冬酰胺活性（95% CI：90.4%，100.0%），72 小时后 89.8% 的患者获得了持续的天冬酰胺活性。服药后数小时（95% CI：81.3%，98.3%）。其他给药方案基于药代动力学 (PK) 的插值和通过非常相似的研究方案观察到的反应率。
总体而言，JZP458 的安全性与已报道的接受天冬酰胺酶联合化疗的 ALL/LBL 患者的安全性信息一致。最常见的不良反应是贫血、呕吐、血小板减少、中性粒细胞减少、恶心、发热性中性粒细胞减少、疲劳、发热、食欲下降、转氨酶升高、腹痛、白细胞计数减少、头痛、腹泻和淋巴细胞计数减少。最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少症、发热、呕吐、败血症、药品过敏、恶心和胰腺炎。
欧盟委员会的批准适用于所有欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。
关于 Enrylaze ® (JZP458) Enrylaze也称为 JZP458，在美国和加拿大被批准为 Rylaze ®，是唯一 源自 荧光假单胞菌 表达平台的重组欧文氏菌天冬酰胺酶或 crisantaspase。2 , 4 , 5 它被批准用作多药化疗方案的组成部分，用于治疗出现过敏的成人和儿童患者（1 个月及以上）的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL)或对大肠杆菌进行沉默灭活 -衍生的天冬酰胺酶产品。JZP458于2021年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗该患者群体，并于同年7月在美国上市4
Enrylaze可以通过静脉输注 (IV) 和肌内注射 (IM) 两种方式给药，隔日给药（每 48 小时）或通过周一/周三/周五 (MWF) 给药方案给药。1 使用重组技术制造Enrylaze提供了可扩展的供应——能够满足全球需求，并且是一种即用型解决方案，无需在诊所进行重组。2
Enrylaze (asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) 菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶 研发代码 JZP458，在美国和加拿大商品名为 Rylaze®，是唯一 源自 荧光假单胞菌 表达平台的重组欧文氏菌天冬酰胺酶或 crisantaspase。 Rylaze®于2021年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗该患者群体，并于同年7月在美国上市。
天冬酰胺酶是 ALL 多药化疗方案的核心成分，然而，高达 30% 的患者对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏，需要停止治疗或改用非大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶准备。由于过敏而未接受天冬酰胺酶治疗的患者以及未接受所有处方剂量的患者已被证明预后不佳。
急性淋巴细胞白血病 (ALL) 是一种血液和骨髓癌症，如果不治疗，可能会迅速进展。ALL是最常见的儿童恶性肿瘤，占儿童白血病诊断的80%，而成人这一比例为 20%。过去几十年来，儿科患者的长期生存率显着提高，部分原因是多药物化疗药物与天冬酰胺酶骨架的有效组合。欧洲ALL 和淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL) 的估计总发病率为每100,000 人 1.28 例。2017 年，全球儿童 ALL 病例数为 59,100 例。
淋巴母细胞淋巴瘤 ( Lymphoblastic Lymphoma，LBL) 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的一种罕见、快速生长、侵袭性亚型，在成人中非常罕见，最常见于35岁以下的青少年和年轻人。 LBL是一种高级淋巴瘤，这意味着淋巴瘤生长迅速，并早期扩散到身体的不同部位。LBL是儿童和青少年时期第二常见的NHL类型，占病例的25-35%。
| 信息 | 来源 |
| Jazz Pharmaceuticals Receives European Commission Approval for Enrylaze® (a recombinant Erwinia asparaginase or crisantaspase) for the Treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoblastic Lymphoma | https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-receives-european-commission-approval-for-enrylaze-a-recombinant-erwinia-asparaginase-or-crisantaspase-for-the-treatment-of-acute-lymphoblastic-leukemia-and-lymphoblastic-lymphoma-301935590.html |
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