2023年09月21日（上海）诺华宣布，安默唯®（依瑞奈尤单抗注射液）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。
- 依瑞奈尤单抗是中国第1个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物。
2021年3月，诺华宣布DRAGON III期研究取得积极结果，达到主要终点。这是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Erenumab预防性治疗成人慢性偏头痛的有效性和安全性。该研究共入组557例患者，以亚洲为中心、中国人群为主。
结果表明，Erenumab 70mg组在12周双盲治疗期最后4周相比基线降低每月偏头痛天数（MMD）疗效终点（主要终点）上显著优于安慰剂组。此外，Erenumab 70mg组每月偏头痛天数相比基线减少50%以上的应答率显著高于安慰剂组。同时，Erenumab的安全耐受性特征与安慰剂组相似，未发现新的安全性问题。
Aimovig（Erenumab）安默唯（依瑞奈尤单抗）是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。依瑞奈尤单抗每月皮下注射一次。
2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧盟上市。
依瑞奈尤单抗通过患者自行皮下注射的方式进行给药，每月用药1次，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药，为偏头痛患者提供更方便的疾病管理模式。依瑞奈尤单抗早至用药后第1周内即可起效。
偏头痛（Migraine）是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛，还会伴有其他症状如畏光、畏声，恶心呕吐。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区，且往往同时发生在两个或以上的区域。
偏头痛被世界卫生组织定义为人类第二位的致残原因，多发于中青年群体，且女性发病率高于男性。在中国，偏头痛患病率为9.3%，女性与男性之比约为3:1，患病总人数约达1.3亿，即每10人中就约有1个患有偏头痛。偏头痛除疾病本身的影响外，往往伴有多种并发症，包括焦虑、抑郁、脑血管病、睡眠障碍等，给患者带来沉重疾病负担。
目前，偏头痛的治疗包括急性期止痛治疗和预防性治疗。很多偏头痛患者往往仅依赖止痛药治疗。长期、大量使用止痛药可能诱发更为明显的副作用，甚至引起止痛药物过度使用性头痛。此前多数预防性治疗药物并非针对偏头痛研发，不仅治疗效果有限，不良反应明显，而且耐受性差，导致患者停药率高。因此，偏头痛患者亟需可长期安全有效控制偏头痛的创新治疗药物。
| 信息 | 来源 |
| 诺华预防偏头痛创新药安默唯®在中国获批用于成人偏头痛的预防性治疗 | https://mp.weixin.qq.com/s/4DdqCesyKkCACwd5aWCOMw |
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