2023年09月20日（佛罗伦萨和纽约) 美纳里尼集团和全资子公司Stemline Therapeutics Inc.宣布，欧盟委员会已批准 ORSERDU®（elacestrant）作为单一疗法，用于治疗绝经后女性和男性雌激素受体（ER）阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）具有激活的ESR1突变，在至少一种内分泌治疗（包括 CDK 4/6 抑制剂）后疾病进展。
此次批准后，ORSERDU 成为第1个也是唯一1个专门用于治疗含有ESR1突变的 ER+、HER2- 肿瘤的疗法。ESR1突变是由于接受内分泌治疗而产生的获得性突变，高达 40% 的 ER+、HER2- mBC 患者中发现了 ESR1 突变。ESR1突变是标准内分泌治疗耐药的已知驱动因素，到目前为止，含有这些突变的肿瘤更难治疗。欧盟委员会的批准是在欧洲药品管理局 (EMA) 于2023年07月发布的人用药品 (CHMP) 的积极意见之后进行的。
ORSERDU 的批准得到了 3 期 EMERALD 试验数据的支持，该试验表明，与标准护理 (SOC) 相比，elacestrant 的无进展生存期 (PFS) 具有统计学显着性，定义为研究者选择已批准的内分泌单一疗法。该研究的主要终点是整个患者群体和ESR1突变患者的 PFS。在肿瘤有ESR1突变的患者组中，elacestrant 的中位 PFS 为 3.8 个月，而 SOC 为 1.9 个月，并将进展或死亡风险降低了 45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77） ）与 SOC。
在 2022 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上发表的 EMERALD PFS 结果的事后亚组分析表明，先前 CDK4/6i 治疗的持续时间与 elacestrant 的较长 PFS 呈正相关，但与 SOC 无关。对于在 EMERALD 随机分组前接受 CDK4/6i 治疗≥12 个月的 ESR1 突变患者，elacestrant 的中位 PFS 为 8.6 个月，而 SOC 为 1.9 个月，进展或死亡风险降低了 59%（HR =0.41 95% CI: 0.26-0.63).³
安全性数据与之前报告的结果一致。ORSERDU最常见（≥10%）的不良反应是恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、钙降低、背痛、肌酐升高、关节痛、钠降低、便秘、头痛、潮热、腹痛、贫血、血钾减少、谷丙转氨酶升高。
ORSERDU（Elacestrant）艾拉司群 单药疗法适用于治疗绝经后女性和男性，患有雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、具有激活的ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌，并且至少在以下时间出现疾病进展：包括 CDK 4/6 抑制剂在内的一系列内分泌治疗。
激素受体阳性（hormone-receptor-positive）有ER和PR2种形式，ER+/PR+这意味着癌细胞会受不同雌激素的响应而发展生长，表明乳腺癌激素受体阳性。ER（+）阳性，HER2（-）阴性 的乳腺癌肿瘤对激素疗法会产生反应，患者在手术，化疗和放疗结束后，可以采用激素疗法进行维持治疗。这些治疗可以通过阻断雌激素的作用来帮助预防乳腺癌的复发。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves Menarini Group’s ORSERDU® (Elacestrant) for the Treatment of Patients with ER+, HER2- Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer with an Activating ESR1 Mutation | https://www.businesswire.com/news/home/20230920907427/en/European-Commission-Approves-Menarini-Group%E2%80%99s-ORSERDU%C2%AE-Elacestrant-for-the-Treatment-of-Patients-with-ER-HER2–Locally-Advanced-or-Metastatic-Breast-Cancer-with-an-Activating-ESR1-Mutation |
| 欧盟委员会批准美纳里尼ORSERDU®（艾拉司群）用于治疗具有激活 ESR1 突变的ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者 | https://mp.weixin.qq.com/s/Upxj8-UvrIghiN1j28PKrw |
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