进展|Litfulo(利特昔替尼)欧盟获批治疗12岁以上重度斑秃

2023年09月19日（纽约）辉瑞（Pfizer）公司宣布欧盟委员会（EC）已批准其JAK3抑制剂Litfulo（Ritlecitinib）利特昔替尼胶囊用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。

本次获批上市是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期ALLEGRO研究。该研究旨在评估Ritlecitinib治疗12岁及以上斑秃患者（n=718）的疗效和安全性。入组患者至少有50%的头发因斑秃而脱落，包括全秃（头发全部脱落）和普秃（全身毛发均脱落）患者，并且已持续6个月至10年的斑秃发作。

结果显示，每日服用50mg Ritlecitinib治疗24周后，13.4%的患者头皮毛发覆盖率≥90%（SALT≤10，注：SALT是一种测量头皮脱发量工具，评分越高，脱发越严重）显著高于安慰剂组（1.5%），达到了该研究的主要终点。在患者总体变化印象（PGI-C）的次要终点方面，治疗24周后，49.2%的患者斑秃得到了“中度”到“极大”的改善，而安慰剂组的这一比例为9.2%。

安全性方面，Ritlecitinib在成人和青少年患者中耐受性良好。最常见的不良事件为腹泻（9.2%）、痤疮（6.2%）、上呼吸道感染（6.2%）、荨麻疹（4.6%）、皮疹（3.8%）、毛囊炎（3.1%）、头晕（2.3%）。与此同时，辉瑞也在一项开放标签、长期的III期ALLEGRO-LT研究中评估Ritlecitinib在脱发率≥25%的成人斑秃患者和脱发率≥50%的12岁以上青少年斑秃患者中的安全性和有效性。

LITFULO 的营销授权在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。这项授权是继欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 于 2023 年 7 月批准的建议之后获得的。此外，还获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 和日本厚生省劳工和福利部 (MHLW)的批准。