2023年09月05日（匹兹堡和班加罗尔） Viatris Inc. （晖致）宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 暂时批准60mg阿巴卡韦/5mg多替拉韦/30mg拉米夫定 （Abacavir60mg/Dolutegravir5mg/Lamivudine30mg，ABC/DTG/3TC）分散片（片剂再制口服混悬液）的新药申请，用于治疗儿科患者的 HIV-1 感染。
世界卫生组织 (WHO) 推荐阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定（ABC/DTG/3TC）作为儿科患者的首选一线治疗方案。根据联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署（UNAIDS）的数据，儿童和青少年的治疗覆盖率落后于成人。到 2022年，约有 66 万名艾滋病毒感染儿童（约占估计总数 150 万 [120 万至 210 万] 感染艾滋病毒儿童的 43%）没有接受抗逆转录病毒 (ARV) 治疗。因此，儿童占艾滋病患者的13%。到2022年，相关死亡人数将增加，尽管他们仅占艾滋病毒感染者的4%左右。
阿巴卡韦 60 mg/多替拉韦 5 mg/拉米夫定 30 mg 口服混悬液固定剂量组合适用于治疗体重至少 6 kg 的儿科患者的 HIV-1 感染。口服混悬液固定剂量复方片剂为草莓味。从历史上看，治疗儿科艾滋病毒患者一直具有挑战性，因为儿童需要特殊的药物配方。
FDA 通过总统艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 暂时批准意味着该配方符合该机构的所有质量、安全性和功效标准。Viatris 已与药品专利池 (MPP) 签署儿科多替拉韦许可协议，并与 ViiV Healthcare (ViiV) 和克林顿健康访问计划 (CHAI) 签署开发协议，生产和分销阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定固定剂量组合。
这一里程碑支持了公司的可持续发展目标，即在 2022 年至 2025 年底期间为总共 3000 万名患者提供抗逆转录病毒治疗，其中包括超过 200 万感染艾滋病毒/艾滋病的儿童。
阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定（Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine，ABC/DTG/3TC）是一种固定剂量组合，含有两种核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）和整合酶链转移抑制剂（INSTI）。NRTI 干扰逆转录酶的作用，INSTI 干扰整合酶的作用以阻止病毒复制。所有 HIV-1 患者在开始阿巴卡韦 60 mg/多替拉韦 5 mg/拉米夫定 30 mg 固定剂量组合治疗之前或开始时均应检测是否存在乙型肝炎病毒 (HBV)，因为已有 HBV 严重急性加重的报告合并感染 HBV 和 HIV-1 并已停止用药的患者。
阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定固定剂量组合被批准用于每日一次治疗体重至少 6 公斤至 <25 公斤的 HIV-1 感染儿科患者，以及阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定固定剂量组合的推荐剂量口服混悬液用拉米夫定片按重量确定。阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定的固定剂量组合禁忌用于既往对阿巴卡韦有过敏反应的患者和 HLAB*5701 阳性患者。根据许可协议，暂定批准有助于监管机构在 123 个低收入和中等收入国家提交、生产和销售新的儿童友好配方。
| 信息 | 来源 |
| Viatris Announces U.S. FDA Tentative Approval of a Paediatric Formulation of Abacavir (ABC)/Dolutegravir (DTG)/Lamivudine (3TC), a Once-daily Treatment for Children Living with HIV | https://www.prnewswire.com/news-releases/viatris-announces-us-fda-tentative-approval-of-a-paediatric-formulation-of-abacavir-abcdolutegravir-dtglamivudine-3tc-a-once-daily-treatment-for-children-living-with-hiv-301917144.html |
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