2023年09月01日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，再鼎医药申报的马吉妥昔单抗注射液已在中国获批上市。马吉妥昔单抗（margetuximab）是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。
2021年10月，再鼎医药宣布马吉妥昔单抗在大中华区用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌的桥接研究达到主要研究终点。2022年11月，在中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专场上，研究人员报告了马吉妥昔单抗SOPHIA China桥接研究数据。数据显示：经独立中心影像评估，马吉妥昔单抗组的中位PFS为5.5个月，曲妥珠单抗组为4.1个月，HR为0.69；在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）经治亚组中，马吉妥昔单抗联合化疗也显示出延长PFS的趋势；马吉妥昔单抗组的客观缓解率（ORR，25.5% vs 12.5%）和临床获益率（CBR，32.7% vs 14.3%）均更优；同时，两组患者的安全性相当。
总体而言，SOPHIA China桥接研究结果显示，马吉妥昔单抗在中国人群中有效，而且耐受性良好，与SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。
Margenza（Margetuximab-cmkb）马吉妥昔单抗 是MacroGenics公司开发的一款作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化型单克隆抗体。马吉妥昔单抗能够降低HER2胞外域脱落和抗体介导的细胞毒杀伤效应（ADCC）。此外，MacroGenics公司通过其Fc优化技术对马吉妥昔单抗进行工程改造，以增强免疫系统的参与度。体外数据显示，优化的Fc结构域增加了对激活型Fc受体FCGR3A（CD16A）的亲和力，并降低了对抑制型Fc受体FCGR2B（CD32B）的亲和力，这些改变增强了ADCC效应和NK细胞的激活。
HER2阳性乳腺癌：在乳腺癌患者中，很多患者会过度表达人类表皮生长因子受体2（HER2），HER2蛋白会促进癌细胞的生长，严重影响患者的治疗和预后。公开资料显示，超过25%的转移性HER2阳性乳腺癌女性患者会发生脑转移。
| 信息 | 来源 |
| 2023年09月01日药品批准证明文件送达信息发布 . | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230901152421174.html |
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