2023年09月01日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿斯利康（AstraZeneca）血液肿瘤产品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）又一新适应症上市，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
此次阿可替尼新适应症的获批是基于全球3期ASCEND研究及中国1/2期关键研究的积极结果。其中，ASCEND研究探索了阿可替尼单药治疗复发/难治性CLL患者的有效性及安全性，试验共纳入310例中位年龄为67岁的患者。根据研究人员在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学（EHA）年会上公布的数据，中位随访46.5个月（约4年）的结果显示，接受阿可替尼治疗的患者在4年里显示出持续的无进展生存期（PFS）获益（基于研究者评估），42个月PFS率和总生存（OS）率分别为62%和78%。最终分析时阿可替尼将患者的死亡或进展风险显著降低72%，且不良事件风险较低，具有长期稳定的安全性。
中国1/2期单臂研究评估了阿可替尼在中国复发/难治性CLL患者中的有效性和安全性。数据显示，在接受阿可替尼治疗的60名患者中，经盲态独立中心审评（BICR）评估确认的客观缓解率（ORR）达到了83.3%，12个月的PFS率达到90.7%，且安全性特征与既往已知安全性特征一致。
Calquence（Acalabrutinib）康可期（阿可替尼） 是新一代选择性BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。临床前实验表明，该产品具有对BTK较高的亲和力和特异性。在中国，阿可替尼胶囊（商品名：康可期）于2023年3月首次获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。
慢性淋巴细胞性白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）是成人白血病中的常见类型之一，此类疾病属于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。由于CLL临床表现不明显、误诊率较高等原因，大多数患者就诊时已经发展至疾病相对晚期，严重威胁病人的生命健康。
小淋巴细胞淋巴瘤（Small lymphocytic lymphoma，SLL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）被视为同一疾病的不同版本，往往同时发生。主要区别在于癌细胞的位置（CLL是血液和骨髓，而SLL是淋巴结和脾脏）。CLL和SLL倾向于缓慢进展，但是很难治愈。
| 信息 | 来源 |
| 2023年09月01日药品批准证明文件送达信息发布 . | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230901152421174.html |
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