2023年08月29日-(新泽西州罗韦)-默克公司宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA，与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗组合，用于一线治疗肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分 [CPS] ≥1） 的成人局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性胃或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌。
EC 的这一批准是在人用药品委员会于2023年7月收到的积极建议之后进行的，并且基于 KEYNOTE-811 3 期试验的结果。在该研究中，与单独使用曲妥珠单抗和化疗相比，KEYTRUDA 联合曲妥珠单抗和化疗显着改善了该患者群体的无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR)。在这项研究中，超过80%的患者肿瘤呈PD-L1阳性。在 ITT 人群中，接受 KEYTRUDA 组合治疗的患者与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗治疗的患者相比，总生存期 (OS) 有改善的趋势，这是该试验的另一个主要终点；然而，根据预先指定的统计分析计划，这些结果不符合统计显着性。该试验的操作系统分析正在进行中。
KEYNOTE-811 的结果将在即将召开的 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上公布。
此次批准允许该 KEYTRUDA 疗法在所有 27 个欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰上市。
可瑞达（帕博利珠单抗）Keytruda（pembrolizumab） 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 及其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
默克拥有业界最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过 1,600 项试验在各种癌症和治疗环境中研究 KEYTRUDA。KEYTRUDA 临床计划旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用以及可预测患者从 KEYTRUDA 治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
胃癌（Stomach Cancer，SC）往往会在多年内缓慢发展，很少引起早期症状，导致大多数患者出现晚期疾病。总体而言，超过 70% 的胃癌患者发展为晚期疾病。大多数胃癌是腺癌（约 90% 至 95%），由胃最内层（称为粘膜）的细胞发展而来。胃癌是全球第五大确诊癌症和第四大癌症死亡原因，2020 年全球约有110万名患者被确诊，76.8 万名患者死于该疾病。在欧洲，预计2020年约有136,000名胃癌患者被诊断出患有胃癌，97,000名患者死于该病。晚期胃癌患者的五年生存率仅为6%。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Trastuzumab and Chemotherapy as First-Line Treatment for HER2-Positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Expressing PD-L1 (CPS ≥1) | https://www.businesswire.com/news/home/20230829956930/en/European-Commission-Approves-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Trastuzumab-and-Chemotherapy-as-First-Line-Treatment-for-HER2-Positive-Advanced-Gastric-or-Gastroesophageal-Junction-GEJ-Adenocarcinoma-Expressing-PD-L1-CPS-%E2%89%A51 |
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