药物名称：ZM-H1505R片（Canocapavir, 卡农克韦）衣壳组装调节剂
临床试验：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期试验，以评估ZM-H1505R（卡农克韦）联合恩替卡韦（ETV）与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。
试验目的：评估ZM-H1505R（卡农克韦）联合恩替卡韦（ETV）与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。
目标入组人数：中国国内: 90 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1能够理解并签署书面知情同意书（该知情同意书需在进行任何试验评估之前取得）；2年龄在18-65周岁（含）的成年男性和女性；3筛选时已持续使用ETV（0.5 mg，QD）单药治疗至少12个月；并且筛选时能提供既往HBV感染的证据（HBsAg和/或HBV DNA阳性）或者筛选时HBsAg阳性；4育龄期女性在筛选期和基线血清妊娠检测均为阴性；5育龄期女性或有育龄期女性伴侣的男性，需同意自筛选至最后一次研究药物给药后28天内自愿采取方案规定的避孕方法（参见附录1）。6筛选时连续2 次间隔至少30 天血清HBV DNA<2000 IU/mL 但≥50 IU/mL（血液样本送本试验指定中心实验室检测）。 |
| 排除标准 | 1筛选时发现进展性肝纤维化或肝硬化，或按照以下方式定义为进展性肝纤维化或肝硬化：在筛选期前1年内通过肝活检判断Metavir≥3或Ishak纤维化评分≥4；亦或者在没有适当的肝活检的情况下，筛选时3个月内肝硬度检查（FibroScan）结果为≥9 kPa；2既往有HCC病史；或筛选时血清甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL，或腹部B超、电子计算机断层扫描［CT］或者磁共振成像［MRI］等影像学检查提示有HCC可能；3筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加临床试验；或者筛选时QTcF（使用Fridericia公式校正QT）：男性>450 ms，女性>470 ms；4合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）或戊型肝炎病毒（HEV）；注：HCV抗体（Ab）阳性但HCV RNA为阴性的受试者及HEV免疫球蛋白M（IgM）阳性但HEV RNA为阴性的受试者除外。5合并其他恶性肿瘤，已通过手术切除治愈的特定癌肿除外（例如基底细胞皮肤癌）；注：无论是否有局部复发或转移的证据，评估可能患有恶性肿瘤的受试者都必须排除。6合并有非HBV病因的慢性肝病史，例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、非酒精性脂肪性肝炎等（单纯性脂肪性肝病除外）；7筛选前6个月内存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40 g酒精，女性>20 g酒精）；8有药物依赖或药物滥用史；9妊娠期或哺乳期女性；10研究者认为因任何其他未列出的原因，不适合参与研究的。11筛选时临床实验室参数满足以下任何条件的情况： 1)血红蛋白<120 g/L（男性）或<110 g/L（女性）； 2)血小板<100×109/L； 3)中性粒细胞计数<1.5×109/L； 4)丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限（×ULN）； 5)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3； 6)白蛋白<35 g/L； 7)总胆红素>2×ULN，且直接胆红素>1.5×ULN； 8)估算的肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2。12筛选前3个月内使用过其他试验用药物或未经监管机构批准的药物；13合并严重的其他系统疾病或临床表现，经研究者判断不适合参加本研究，包括但不限于：1）循环系统疾病：例如不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭，控制不佳或难治性高血压（如用药后，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg等）；2）呼吸系统疾病：例如严重的慢性阻塞性肺疾病等；3）原发性或继发性肾脏疾病（如慢性肾功能失代偿、继发于糖尿病、高血压和血管疾病等的肾脏疾病等）；4）内分泌系统疾病：例如控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等；5）自身免疫性疾病：例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、银屑病等；6）神经精神疾病：如癫痫、精神分裂症、抑郁症等；14已知存在对本研究试验药物的活性成分或配方辅料过敏。 |
试验所在地: 长春、香港、福州、北京、郑州、石家庄、南京、西安、新乡、重庆、徐州、镇江、广州、长沙、上海、哈尔滨、南宁、沈阳（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221976（lucia)
主办方：上海挚盟医药科技有限公司
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