2023年08月24日-(新泽西州罗韦)-阿斯利康和默克公司宣布，奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙 (abi/pred) 在日本获批用于治疗患有BRCA突变 ( BRCA m) 的去势抵抗性前列腺癌伴远处转移 (mCRPC) 的成年患者。
日本厚生劳动省的批准基于 3 期 PROpel 试验的探索性亚组分析，该分析表明 LYNPARZA 联合 abi/pred 在影像学无进展生存期 (rPFS) (HR=与单独使用 abi/pred 相比， BRCA m mCRPC患者的生存率 (OS) 为 0.23 [95% CI, 0.12-0.43]），总生存期 (OS) (HR=0.39 [95% CI, 0.16-0.86])。在BRCA中m 亚组 (n=85) 中，接受 LYNPARZA 加 abi/pred 治疗的患者的中位 rPFS 和中位 OS 未达到 (NR)（95% CI，rPFS 和 OS 均为 NR-NR），而中位为 8.4 个月（对于接受安慰剂加 abi/pred 的患者，分别为 95% CI，5.5-14.8）和 23.6 个月（95% CI，17.8-NR）。正如之前报道的，PROpel 试验 (n=796) 中完全意向治疗 (ITT) 人群的 rPFS 有统计学上的显着改善。
PROpel 中奥拉帕利加 abi/pred 的安全性和耐受性与之前临床试验中观察到的结果以及各个药物的已知情况一致。在 ITT 人群中，接受 LYNPARZA 加 abi/pred 治疗的患者常见不良事件（AE）为贫血（45.5%）、恶心（28.1%）和疲劳（27.9%）。
根据 PROpel 试验，奥拉帕利加 abi/pred 在其他几个国家被批准用于治疗适当的 mCRPC 成年患者。在欧盟 (EU)，LYNPARZA 联合 abi/pred 被批准用于治疗临床上无化疗指征的 mCRPC 成年患者，无论生物标志物状态如何。该组合在美国也被批准用于治疗患有有害或疑似有害BRCA m mCRPC 的成年患者。对于美国适应症，应根据 FDA 批准的 LYNPARZA 伴随诊断选择患者进行治疗。
利普卓（奥拉帕利）Lynparza（olaparib）是由阿斯利康与默沙东（MSD）联合开发的PARP抑制剂，此前，它已经获得美国FDA批准治疗携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。
在日本，奥拉帕利此前已被批准用于治疗BRCA m mCRPC 患者，这些患者根据 3 期 PROfound 试验的结果，在接受过包括新激素药物 (NHA) 在内的先前治疗后病情出现进展。它在欧盟和中国获得批准用于相同的适应症，在美国也被批准用于治疗患有同源重组修复（HRR）基因突变的 mCRPC（BRCA 和其他 HRR 基因突变）且在接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗后疾病进展的患者。
Zytiga（Abiraterone Acetate）泽珂（醋酸阿比特龙）是一种雄激素生物合成抑制剂，在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中阻断CYP17介导的雄激素生成，而雄激素能够刺激前列腺癌细胞的生长。
前列腺癌是日本男性最常见的癌症，也是该地区第六大癌症死亡原因，预计到 2022 年将有 96,400 例新发病例和 13,300 例死亡。尽管有多种治疗方案可供选择，但 mCRPC 的预后仍然很差，影响有限。初始治疗后癌症进展的患者的治疗选择。
| 信息 | 来源 |
| LYNPARZA® (olaparib)Plus Abiraterone and Prednisone or Prednisolone Approved in Japan for the Treatment of BRCA-Mutated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. | https://www.businesswire.com/news/home/20230824404671/en/LYNPARZA%C2%AE-olaparib-Plus-Abiraterone-and-Prednisone-or-Prednisolone-Approved-in-Japan-for-the-Treatment-of-BRCA-Mutated-Metastatic-Castration-Resistant-Prostate-Cancer |
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