2023年08月24日( 加州福斯特城)–吉利德科学公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了使用 Veklury®（瑞德西韦） 的补充新药申请 (sNDA) 无需调整剂量即可治疗轻度、中度和重度肝功能不全患者的新冠病毒（COVID-19）。
此次批准进一步支持了 Veklury 作为第1个也是唯一1个获批的抗病毒 COVID-19 治疗药物的安全性，可用于肝病的所有阶段。
Veklury 在 COVID-19 住院人群中的临床益处得到了随机对照试验、真实世界证据和荟萃分析的支持，但 Veklury 的药代动力学此前尚未在肝功能不全患者中进行过评估。这一最新批准基于肝功能不全患者安全性和药代动力学一期研究的结果 (GS-US-540-9014)。没有观察到新的安全信号。根据这些结果，标签已更新，以反映肝病的所有阶段都不需要调整剂量。该标签仍然建议在开始 Veklury 之前和临床适当的治疗期间对所有患者进行初步肝脏实验室检查，
美国有超过 1 亿人患有肝病。此外，患有肝病的人容易感染 COVID-19，并且发病和死亡的风险更高。目前，患有严重肝病的人对于 COVID-19 的治疗选择有限。在此批准之前，FDA 和欧盟委员会最近决定扩大 Veklury 的批准用途，用于治疗严重肾功能不全患者（包括透析患者）的 COVID-19。吉利德正在对需求未得到满足的最脆弱患者群体进行研究，这证明了该公司对 COVID-19 的承诺，此次批准进一步验证了 Veklury 的整体安全状况。
Veklury (remdesivir) 瑞德西韦 是一种核苷酸类似物前药，由吉利德公司发明和开发，建立在该公司十多年来针对新兴病毒的广谱抗病毒药物的研究基础上。Veklury 是治疗 COVID-19 住院患者的抗病毒护理标准，也是疾病进展高风险非住院患者的推荐治疗方法。Veklury 在不同人群中具有既定的安全性和最少的已知药物相互作用。它在减少各种疾病严重程度的疾病进展和死亡率并使患者更快康复方面发挥着重要作用。
Veklury 通过靶向 SARS-CoV-2 病毒 RNA 聚合酶，直接抑制细胞内的病毒复制。根据体外分析，Veklury 保留了针对最近关注的 Omicron 亚变体（包括 XBB、XBB.1.5 和 CH.1.1）的抗病毒活性。Veklury 继续根据人们感兴趣和关注的新兴变体进行评估，包括 EG.5、EG.5.1 和 BA.2.86。
Veklury 在全球 50 多个国家/地区获得批准。迄今为止，Veklury 和仿制药瑞德西韦已通过吉利德的自愿许可计划向全球超过 1300 万患者提供，其中包括中低收入国家的超过 800 万人。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Veklury® (Remdesivir) to Treat COVID-19 in People With Mild to Severe Hepatic Impairment With no Dose Adjustment | https://www.businesswire.com/news/home/20230823245751/en/FDA-Approves-Veklury%C2%AE-Remdesivir-to-Treat-COVID-19-in-People-With-Mild-to-Severe-Hepatic-Impairment-With-no-Dose-Adjustment |
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