2023年8月24日（上海）中国国家药品监督管理局（NMPA）8月22日正式批准了雅美罗® （通用名：托珠单抗注射液（皮下注射））单药治疗方案——用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受的，及甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗的成人中度至重度活动性类风湿关节炎患者。此次雅美罗®（皮下注射）单药适应症的获批，为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。
国际临床MUSASHI研究结果显示：与托珠单抗注射液静脉注射剂型治疗方案相比，使用托珠单抗注射液皮下注射剂型单药治疗方案的安全性随着时间的推移保持稳定，安全性与静脉给药已知的安全性特征一致。
托珠单抗静脉注射需要患者住院治疗，且每次静滴超过一小时，而皮下注射可以节省更多治疗时间。患者首次皮下注射需要在有资质的医疗专业人员监督下进行，此后在医生和患者双方同意、且患者接受了适当的注射技术培训后，患者可以居家自行皮下注射，快速完成每次推注。相较于静脉注射，托珠单抗皮下注射不仅缩短了单次的治疗时间，也省去了患者来回医院、办理住院手续的时间，满足患者长期慢病用药管理的需求。
Actemra/RoActemra（tocilizumab）雅美罗（托珠单抗)注射液 是首个作用于白介素6（IL-6）受体的创新单克隆抗体，可以有效抑制IL-6信号通路，从而改善由于IL-6信号通路异常表达导致的各种炎症疾病。2013年托珠单抗注射液在中国获批与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联用，用于治疗RA。2022年托珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批，开启了静脉注射和皮下注射的“双剂型”时代，为中国患者带来了更便捷的治疗选择。
类风湿关节炎（rheumatoid arthritis, RA）是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病。据流行病学调查显示，中国RA的发病率为0.42%，患者总数超500万。目前RA发病机制尚不明确，发病表现为滑膜炎，并逐渐出现关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，甚至累及关节以外的组织器官，是人类致残的“头号杀手”。
| 信息 | 来源 |
| 罗氏雅美罗®皮下注射剂型单药治疗方案在华获批！开启RA单药靶向治疗新时代 . | https://mp.weixin.qq.com/s/Et_a5FJqOD5jZxF_WqIf0A |
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