2023年08月23日，迪哲医药宣布，该公司首款肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心2期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。
舒沃哲（舒沃替尼）Sunvozertinib 是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。此前该药已在中国被纳入优先审评和突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。
EGFR exon 20 ins（表皮生长因子受体20号外显子插入）突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%。EGFR 20 ins突变的非小细胞肺癌患者缺乏有效的治疗方案，特别是那些有脑转移（BM）病史的患者预后更差。肺癌是全球第二大恶性肿瘤，NSCLC约占85%，EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。
| 信息 | 来源 |
| 国家药监局附条件批准舒沃替尼片上市. | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230823160455134.html |
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