2023年08月22日 (新泽西州普林斯顿) 百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准Opdivo（nivolumab）纳武单抗 作为单一疗法，用于成人和12岁以下青少年的辅助治疗患有 IIB 或 IIC 期黑色素瘤并接受完全切除的患者。
此次批准建立在 2018 年 EC 批准的基础上，该批准基于 CheckMate -238 试验的结果。Opdivo目前在欧盟获准用作单一疗法，用于辅助治疗患有 IIB 或 IIC 期黑色素瘤或已接受完全切除的淋巴结或转移性疾病的成人和 12 岁及以上青少年。Opdivo目前是唯一1种在两次批准之间被指定为 IIB、IIC、III 期以及IV 期切除黑色素瘤辅助治疗的 PD-1 抑制剂。
EC 的决定基于 3 期 CheckMate -76K 试验的结果，其中，与安慰剂相比，经过至少 7.8 个月的随访，Opdivo 将IIB或 IIC 期黑色素瘤患者的复发或死亡风险降低了 58% （风险比 [HR] 0.42；95% CI：0.30-0.59；p<0.0001）。Opdivo的安全性与之前报道的研究一致。CheckMate -76K 是百时美施贵宝开发计划的一部分，该计划探索Opdivo和基于Opdivo的组合在癌症早期阶段的 使用。
欧盟委员会的批准涵盖所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。集中营销授权不包括英国（英格兰、苏格兰、威尔士）的批准。
Opdivo（nivolumab）欧狄沃（纳武利尤单抗）是一种程序性死亡 1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
2014年7月，Opdivo成为全球首个获得监管部门批准的PD-1免疫检查点抑制剂。Opdivo目前已在超过 65 个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，该公司的Opdivo和Yervoy联合方案是第一个获得监管部门批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤组合方案，目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准。
黑色素瘤（Melanoma）是一种皮肤癌，其特征是皮肤中产生色素的细胞（黑色素细胞）不受控制地生长。转移性黑色素瘤是最致命的疾病，当癌症从皮肤表面扩散到其他器官时就会发生。世界卫生组织估计，到 2035 年，全球黑色素瘤发病率将达到 424,102 例，其中 94,308 例相关死亡。黑色素瘤在早期阶段被发现时大部分是可以治疗的。然而，随着疾病的进展，存活率可能会降低。
| 信息 | 来源 |
| Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) as an Adjuvant Treatment for Patients with Completely Resected Stage IIB or IIC Melanoma | https://www.businesswire.com/news/home/20230822081239/en/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Opdivo-nivolumab-as-an-Adjuvant-Treatment-for-Patients-with-Completely-Resected-Stage-IIB-or-IIC-Melanoma-%C2%A0 |
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