进展|Abrysvo疫苗美国获批婴儿预防RSV相关下呼吸道疾病(LRTD)

2023年08月21日（纽约）辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）新适应症上市，通过孕妇主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病（LRTD），这是FDA批准的首款保护婴儿在出生至6个月内免受RSV引起的LRTD和严重LRTD的孕产妇接种疫苗。FDA已于2022年3月授予该疫苗突破性疗法资格认定，并于2023年2月授予其优先审评资格。

FDA 的决定基于关键 3 期临床试验 (NCT04424316) MATISSE MAT ernal Immunization Study for Safety and Efficacy）的数据。该研究共纳入7400名孕妇受试者，旨在评估RSVpreF预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI的有效性、安全性和免疫原性。中期分析结果显示，在婴儿出生后的前90天内，RSVpreF对严重MA-LRTI的保护效力达81.8%，6个月随访期内的效力为69.4%，显著优于安慰剂组；对MA-LRTI的保护效力为57.1%，6个月随访期内的效力为51.3%，与安慰剂组无显著性差异。疫苗耐受性良好，在接种疫苗的孕妇及其新生儿中均未见安全性问题。

呼吸道合胞病毒 (Respiratory Syncytial Virus，RSV) 是一种常见的传染性病毒，可影响肺部和呼吸道。据统计，全球RSV年患病率约为3~10％，每年约10.2万名儿童死于RSV感染。此外，老年人亦是RSV易感人群，因年龄所致免疫力下降和基础疾病，老年人患RSV相关严重疾病的风险也很高。