2023年08月18日（纽约州塔里敦） 再生元制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 EYLEA HD（aflibercept）8mg阿柏西普注射液 用于治疗患有湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）的患者。
FDA 的批准基于 PULSAR 和 PHOTON 的 48 周结果，这两项双盲主动对照关键试验评估 EYLEA HD 与 EYLEA（阿柏西普）注射液 2 mg 的比较。wAMD 的 PULSAR 试验 (N=1,009) 和 DME 的 PHOTON 试验 (N=658) 均达到了主要终点，EYLEA HD 在 12 周和 16 周给药的情况下，在 48 周时显示出非劣效且临床相当的视力增益与 EYLEA 首次每月给药后 8 周的给药方案（PULSAR 中 3 次，PHOTON 中 5 次）相比，仅 3 次初始每月给药后的治疗方案。绝大多数患者在基线时随机接受 EYLEA HD 12 或 16 周给药方案（初始每月给药 3 次后）能够在 48 周内维持这些给药间隔。
EYLEA HD 治疗患者最常见的不良反应（≥3%）为白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼痛/眼刺激、视力模糊、玻璃体漂浮物、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血。
Eylea（aflibercept）艾力雅（阿柏西普2mg眼内注射溶液）被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）患者和早产儿视网膜病变 (ROP)（0.4mg）。
EYLEA HD（aflibercept）阿柏西普8mg高剂量版本注射剂，被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病性视网膜病变 (DR) 患者。EYLEA HD 的推荐剂量为所有适应症的前3个月每4 周（每月）8mg（0.07 mL 114.3 mg/mL 溶液），随后每8至16周（2至4个月）8mg。 wAMD 和 DME，DR 每8 至12 周（2至3个月）一次。
EYLEA HD 由再生元 (Regeneron) 和拜耳公司 (Bayer AG) 联合开发。在美国，Regeneron 保留 EYLEA 和 EYLEA HD 的独家权利。拜耳已获得美国境外的独家营销权，在获得监管部门批准后，两家公司将平等分享 EYLEA 和 EYLEA HD 的销售利润。欧洲和日本正在审查阿柏西普8mg的监管申请。还计划向其他国家的其他监管机构提交意见。
湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）是一种视网膜疾病，可能会随着年龄的增长而影响人们。当黄斑下异常血管生长并渗漏液体时，就会发生这种情况，黄斑是眼睛负责敏锐中央视力和观察细节的部分。这种液体会损害黄斑并留下疤痕，从而导致视力丧失。据估计，有 140 万美国人患有 wAMD。
糖尿病性视网膜病变（DR）是一种眼部疾病，其特征是视网膜血管受到微血管损伤，通常是由于糖尿病患者血糖控制不良引起的。该疾病通常以非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 开始，通常没有警告信号或症状。NPDR 可能会发展为增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)，这是该疾病的一个阶段，异常血管生长到视网膜表面并进入玻璃体腔，可能导致严重的视力丧失。
糖尿病性黄斑水肿（DME） 可能发生在 DR 的任何阶段，因为视网膜中的血管变得越来越脆弱并渗漏液体，可能导致视力障碍。在美国，大约 150 万成年人被诊断患有 DME，而大约 600 万人患有 DR 但没有 DME。
| 信息 | 来源 |
| EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg Approved by FDA for Treatment of Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD), Diabetic Macular Edema (DME) and Diabetic Retinopathy (DR) | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/08/18/2728276/0/en/EYLEA-HD-aflibercept-Injection-8-mg-Approved-by-FDA-for-Treatment-of-Wet-Age-related-Macular-Degeneration-wAMD-Diabetic-Macular-Edema-DME-and-Diabetic-Retinopathy-DR.html |
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