2023年08月17日（伊利诺伊州北芝加哥）艾伯维 (AbbVie)宣布欧盟委员会已批准AQUIPTA®（atogepant）用于预防和治疗每次4天或以上偏头痛的成人患者。
此次批准使 AQUIPTA 成为欧盟第1个也是唯一1个每日一次口服降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂 (gepant) 的治疗药物，用于预防性治疗慢性和阵发性偏头痛。
AQUIPTA 的批准得到了两项关键 3 期研究 PROGRESS 和 ADVANCE 数据的支持，这两项研究分别评估了 60mg每日1次 (QD) AQUIPTA 对成年慢性偏头痛和阵发性偏头痛患者的疗效。这两项研究均达到了主要终点，即在 12 周的治疗期内，与安慰剂相比，平均每月偏头痛天数 (MMD) 显着减少。此外，AQUIPTA 60 mg QD 的所有次要终点均出现统计学显着改善，其中一个关键的次要终点测量在 12 周治疗期间 MMD 降低至少 50% 的患者比例。
在 PROGRESS 研究中，AQUIPTA 60 mg QD 组相对于基线的 MMD 变化减少了 6.8 天，安慰剂组减少了 5.1 天（p=0.0024）。研究表明，接受 AQUIPTA 60 mg QD 治疗的患者中有 40% 的 MMD 降低了至少 50%，而安慰剂组中这一比例为 27%（p=0.0024）。在 ADVANCE 研究中，AQUIPTA 60 mg QD 组相对于基线的 MMD 变化减少了 4.1 天，安慰剂组减少了 2.5 天（p≤0.001）。该研究还表明，接受 AQUIPTA 60 mg QD 治疗的患者中有 59% 的 MMD 降低了至少 50%，而安慰剂组中这一比例为 29%（p≤0.0001）。
在这两项研究中，AQUIPTA 60 mg QD 的耐受性良好，最常见的不良事件是便秘 (8%)、恶心 (9%) 和疲劳 (5%)。最常见导致研究终止的药物不良反应是恶心（0.4%）。
AQUIPTA® (atogepant) 是一种口服 CGRP 受体拮抗剂，专为每月偏头痛四天或以上的成人预防偏头痛而开发。CGRP 及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。研究表明，偏头痛发作期间 CGRP 水平升高，选择性 CGRP 受体拮抗剂可对偏头痛产生临床益处。Atogepant 在美国被批准用于治疗慢性和阵发性偏头痛，在加拿大被批准用于治疗阵发性偏头痛，商品名为QULIPTA®。
慢性偏头痛的特点是每月头痛天数为15天或以上，且偏头痛天数至少为8 天；而阵发性偏头痛则指每月头痛天数少于15天的偏头痛患者。偏头痛患者可能会频繁出现失能发作，导致他们无法进行日常活动，并会严重影响他们的生活质量。这种使人衰弱的疾病还给偏头痛患者和医疗保健系统带来社会和经济负担。在欧洲，由于生产力下降和工作日损失，偏头痛每年给经济造成 500 亿欧元的损失。
| 信息 | 来源 |
| AbbVie Announces European Commission Approval of AQUIPTA® (atogepant) for the Preventive Treatment of Migraine in Adults | https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-european-commission-approval-of-aquipta-atogepant-for-the-preventive-treatment-of-migraine-in-adults-301903027.html |
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