2023年08月11日（宾夕法尼亚州霍舍姆）强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已批准其药品Akeega（尼拉帕利和醋酸阿比特龙）双重作用片剂与强的松（prednisone）一起给药，用于治疗经美国FDA批准检测证实带有BRCA基因突变阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
- Akeega是FDA批准的第1个也是唯一1个结合PARP抑制剂与醋酸阿比特龙、具双重机制的双作用片剂。
本次批准是基于III期MAGNITUDE研究的结果。MAGNITUDE是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP）对比安慰剂联合AAP一线治疗有或无同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC患者的疗效和安全性，共纳入423例患者（其中225例患者携带BRCA突变），主要终点为影像学无进展生存期（rPFS）。第一次期中分析结果显示，HRR阳性患者的rPFS显著延长（16.5 vs 13.7个月；HR=0.73）。在携带BRCA1/2基因突变的患者中，尼拉帕尼联合AAP组患者的rPFS显著延长（16.6 vs 10.9个月；HR=0.53）。在第二次期中分析时，携带BRCA1/2基因突变患者的rPFS已延长至19.5个月。
Akeega（Niraparib and Abiraterone Acetate）尼拉帕利和醋酸阿比特龙 是高选择性的PARP抑制剂和雄激素生物合成抑制剂（CYP17抑制剂）组成的口服给药双动片剂的组合，联合强的松，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。BRCA突变是同源重组修复（HRR）基因改变的其中一种。
Zytiga（Abiraterone Acetate）泽珂（醋酸阿比特龙）是一种雄激素生物合成抑制剂，在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中阻断CYP17介导的雄激素生成，而雄激素能够刺激前列腺癌细胞的生长。
则乐（尼拉帕利） Zejula（niraparib）是一种每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂。尼拉帕利与已获批的其他PARP抑制剂不同，尼拉帕利在用药之前无需进行BRCA突变或其他生物标记物检测。
前列腺癌（Prostate-cancer）是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤，大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故患者最初对雄激素剥夺治疗（ADT）敏感，而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会发展为mCRPC。据预估，约10-50%的患者在确诊后3年内进展为mCRPC，其中约10-15%的患者携带BRCA基因突变。
根据世界卫生组织（WHO）Cancer Today公布的数据，2020年全球男性前列腺癌新发病例数为1,414,259例，占所有恶性肿瘤的14.1%，发病率仅次于肺癌，死亡率为6.8%，位居第五。前列腺癌在中国的发病率也逐年升高。有相当比例的患者在初诊时已经出现转移。目前，晚期转移性前列腺癌患者的一线治疗方案是内分泌治疗，但经过中位18~24个月后，几乎所有患者都将进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），预后较差。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves AKEEGA™ (Niraparib and Abiraterone Acetate), the First-And-Only Dual Action Tablet for the Treatment of Patients with BRCA-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. | https://www.janssen.com/fda-approves-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-first-and-only-dual-action-tablet |
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