药物名称：盐酸伊非尼酮片 （Yinfenidone Hydrochloride Tablets）
临床试验：一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性。
试验目的：评价盐酸伊非尼酮片在治疗IPF患者中的有效性和安全性；评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的药代动力学特征；如数据允许，评估盐酸伊非尼酮片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。。
入组&排除要求：
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；2签署知情同意书时，年龄为40~80周岁（包含40和80周岁），性别不限；3有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验药物后30天内采取有效的避孕措施；4根据美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）和拉丁美洲胸科学会（ALAT）联合发布的IPF诊断官方临床实践指南（2018）确诊为IPF；5肺功能检查符合要求6经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。 |
| 排除标准 | 1研究者认为受试者在随机前一个月内IPF有显著恶化；2其他已知原因的间质性肺病；3筛选时存在任何需要接受治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染；4预计会在研究过程中接受肺移植；5预期生存期小于6个月；6筛选前5年内有肿瘤病史（除外基底细胞癌等局限性癌）；7中度至重度肝功能不全；8筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史；9参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前3个月之内；10妊娠期或正在哺乳；11具有长QT间期综合征的家族史或个人史；12人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性；13筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；14随机前28天内使用过方案禁用的治疗；15受试者存在参加本研究时可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的其他情况 |
目标入组人数：中国国内: 270 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：北京、兰州、广州、贵阳、石家庄、长沙、衡阳、长春、南京、南昌、沈阳、呼和浩特、西安、上海、成都、武汉、合肥、昆明、银川、太原、杭州、宜昌、南宁（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20210132（特发性肺纤维化（IPF））新研
主办方：广东东阳光药业有限公司
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