药物名称：BR005-036C片（CGRP拮抗剂）
临床试验：一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的口服给药Ⅰ期研究，用于评估BR005-036C 片的安全性、耐受性和药代动力学。
试验目的：评估BR005-036C 片在健康志愿者中的安全性、耐受性
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 有 |
| 入选标准 | 1年龄在 18 岁及以上的健康成年人2男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体质指数（BMI）为18~28kg/㎡3经生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查正常或异常无临床意义者4总体健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病病史5自愿服从研究中心的饮食安排和饮食限制6受试者及其有生育潜力的性伴侣自筛选前2 周至研究结束后1 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施7充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者 |
| 排除标准 | 1既往存在过敏史或属于过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对研究药物或其辅料过敏者2有药物滥用史或尿药滥用筛查阳性者3酒精呼气测试试验结果阳性，或给药前2天服用过任何含酒精的制品4给药前2 天服用了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料5乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体(TPHA)或艾滋病病毒（HIV）抗体筛选检查异常有临床意义者6有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者7从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病8既往或现有存在心血管、呼吸、肝、肾、胃肠、内分泌、淋巴、血液、精神或神经系统疾病，能够显著改变药物的吸收、代谢或消除，在服用研究药物时对受试者构成风险或干扰数据的解释的疾病9筛选前3 个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400mL，或在 8 周内接受过输血者10筛选前3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品11筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）12筛选前4 周，或者计划在试验过程中接种疫苗者13筛选前1 个月内服用任何改变肝酶活性的药物14筛选前4 周内服用任何处方药、非处方药、任何维生素、钙补充剂或中草药15筛选前30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者16既往使用过CGRP 受体拮抗剂或抗CGRP 受体抗体药物或参加过CGRP或CGRPR 同类药物临床试验者17筛选前 3 个月或5 个半衰期内（取长者）参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或者目前正在或计划参与另一项干预性研究18妊娠或哺乳期的女性受试者19研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况 |
目标入组人数：中国国内: 80 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：杭州（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241059 (发作性偏头痛 1389) 捷信
主办方：熙源安健医药（北京）有限公司
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