药物名称：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
临床试验：评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究。
试验目的：主要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度慢阻肺（COPD）受试者的有效性和安全性；
次要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的药代动力学（PK）、免疫原性、药效动力学（PD）特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；2签署ICF时年龄在40~85周岁（含），性别不限；3体质指数（BMI）≥16 kg/m2；4符合慢性阻塞性肺疾病的诊断；5筛选时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜70%预测值；6筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者，或明确的生物燃料烟雾环境暴露≥10年；7有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD；8有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景治疗≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月；9筛选时，血嗜酸性粒细胞≥200个细胞／微升；10有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内采取高效的避孕措施、无生育、捐精、捐卵计划。 |
| 排除标准 | 1合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；2当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；3诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；4研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；5筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；6实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；7正在接受或4周内曾接受系统性糖皮质激素、免疫抑制剂治疗或3个月内接受过任何生物制品治疗；8需要使用双水平正压通气（BiPAP）的高碳酸血症患者；9使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（NIPPV）；10筛选前4周内及随机前，发生中度或重度AECOPD；11筛选前12个月内，进行过外科或支气管镜肺减容术，或有部分/全肺切除史，或研究期间预期需要接受肺减容术；12正在接受或计划在研究期间开始长期氧疗或机械通气；13筛选前4周内，参加或计划参加肺疾病康复项目者；14随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病，且研究者评估不适合纳入研究；15筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准），参加其他临床试验且使用过任何试验药物；16筛选前4周内，有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；17已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受者；18妊娠或哺乳期女性；19研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。 |
目标入组人数：中国国内:150；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：深圳、南阳、清远、梅州、洛阳、广州、成都、上海、聊城、西安、茂名、遂宁、湘潭、阜阳、佛山、徐州、重庆、长沙、台州、济南、合肥、北京、杭州、郑州、合肥、自贡、沈阳、绵阳、齐齐哈尔、扬州、泉州、长沙、武汉、东莞、南京、呼和浩特、包头、江门、温州、银川、乌鲁木齐（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20233192（三生国健_COPD_611_II期_2023）厚普
主办方：三生国健药业（上海）股份有限公司
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