新药|IZERVAY(Avacincaptad Pegol)美国获批治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)的地理萎缩(GA)

2023年08月05日（东京） 安斯泰来制药公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 IZERVAY™ (avacincaptad pegol) 玻璃体内溶液，用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。

FDA 的批准基于GATHER1和GATHER2 3 期临床试验，该试验评估了每月 2 mg 玻璃体内注射 IZERVAY 对于继发 AMD 的 GA 患者的安全性和有效性。在基线、6 个月和 12 个月时评估 GA 生长率。在每项为期 12 个月的注册试验中，主要分析显示，与假手术相比，接受 IZERVAY 治疗的患者 GA 生长率在统计学上显着降低。早在 6 个月时就观察到疾病进展减慢，治疗第一年病情进展减少高达 35%。 

据估计，美国有150万人患有GA然而，据信美国大约75%的GA患者并未得到诊断。如果不及时治疗，估计 66% 的 GA 患者可能会失明或严重视力受损。IZERVAY 预计将在 2-4 周内在美国上市。

IZERVAY™ (avacincaptad pegol) 玻璃体内溶液 是一种新型补体 C5 抑制剂，是唯一1种获批的 GA 治疗方法，在两项3期临床试验中，在12个月主要终点时，GA进展率显着降低 (p<0.01)。