进展|LONSURF(朗斯弗)美国获批与贝伐珠单抗联合治疗转移性结直肠癌(mCRC)

2023年08月02日（新泽西州普林斯顿） Taiho Oncology, Inc.和Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准LONSURF®（trifluridine/tipiracil）曲氟尿苷替匹嘧啶 作为单药或与贝伐单抗联合用于治疗既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF生物疗法以及如果RAS野生型则接受过抗EGFR治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者。

SUNLIGHT 是一项多国、随机、主动对照、开放标签、双臂 3 期临床试验，旨在研究 LONSURF 联合贝伐单抗与单用 LONSURF 在两次化疗后的转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性治疗方案。总共 492 名患者被随机分配（以 1:1 的比例）接受 LONSURF 联合贝伐单抗或 LONSURF 单药治疗。主要目的是评估 LONSURF 加贝伐单抗与单用 LONSURF 的 OS（主要终点）。主要次要终点是 PFS、总体缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR) 和生活质量 (QoL)，以及与 LONSURF 单药治疗相比，LONSURF 与贝伐单抗联合使用的安全性和耐受性。

2023年5月发表在《新英格兰医学杂志》上的 3 期 SUNLIGHT 试验结果表明，LONSURF 联合贝伐珠单抗在总生存期 (OS) 和无进展生存期方面提供了具有统计学意义和临床意义的改善。与单独使用 LONSURF 相比，PFS）适用于疾病进展或对两种既往化疗方案不耐受的 mCRC 患者。这是第一个针对三线转移性结直肠癌主动对照的 3 期研究，显示出统计学上显着的疗效和安全性。

2023年，美国国家综合癌症网络^® (NCCN®)结肠癌和直肠癌药物和生物制品纲要 (NCCN Compendium®) 进行了更新，纳入了曲氟尿苷替匹嘧啶作为后续治疗的 2A 类建议，无论是单药还是联合用药与贝伐单抗（首选）（根据 NCCN ^®，FDA 批准的生物仿制药是贝伐单抗的适当替代品），作为已在除瑞戈非尼或曲氟尿苷替匹嘧啶（联合或不联合贝伐单抗）之外的所有可用方案中取得进展的患者的治疗选择。