2023年07月31日-(伦敦)-葛兰素史克公司（GSK）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Jemperli (dostarlimab-gxly) 与卡铂和紫杉醇联合使用，随后并接续Jemperli作为单药用于治疗患有错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。支持这一新适应症的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 已获得优先审查，并在《处方药使用者付费法案》行动日期之前获得批准。
- Jemperli是首个获批与化疗联合用于该患者群体一线治疗的免疫肿瘤疗法。
FDA 的批准得到了 RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO III 期试验第 1 部分的中期分析结果的支持，该结果反映了≥ 25 个月的稳健中位随访时间。该试验达到了研究者评估的无进展生存期 (PFS) 的主要终点，证明在 dMMR/MSI-H 人群中接受Jemperli加卡铂和紫杉醇治疗的患者具有统计学意义和临床意义的获益。在 dMMR/MSI-H 人群中，观察到疾病进展或死亡的风险降低了 71%。RUBY 试验的第 1 部分继续评估意向治疗 (ITT) 人群的总生存期 (OS)，这是一个双重主要终点以及研究者评估的 PFS。
Jemperli加卡铂和紫杉醇 的安全性和耐受性总体上与各个药物的已知安全性一致。接受Jemperli加化疗的患者中最常见的治疗出现的不良事件 (≥ 20%)是皮疹、腹泻、甲状腺功能减退和高血压。
RUBY 试验数据于 2023 年 3 月 27 日在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 虚拟全体会议和妇科肿瘤学会 (SGO) 年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
获得批准后，Jemperli现在可用于早期联合化疗治疗 dMMR/MSI-H 原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。Jemperli已在美国获得批准，作为 dMMR 复发或晚期子宫内膜癌成年患者的单一疗法，这些患者在任何情况下在先前的含铂方案中或之后出现进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。支持这一新适应症的 sBLA 已在 FDA 肿瘤卓越中心项目 Orbis 框架下进行了审查，该框架允许同时提交给美国和其他国际监管机构并由其审查。作为 Orbis 项目的一部分，澳大利亚、加拿大、瑞士、新加坡和英国仍在审查该申请。欧洲药品管理局也在审查营销授权申请。
Jemperli (dostarlimab-gxly) 是一种程序性死亡受体1(PD-1) 阻断抗体，可与PD-1受体结合并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。Jemperli由 AnaptysBio, Inc. 发现，并根据 2014 年 3 月签署的合作和独家许可协议授权给 TESARO, Inc.。此次合作产生了3种单特异性抗体疗法，现已进入临床。它们是：Jemperli (GSK4057190)，PD-1 拮抗剂；cobolimab，（GSK4069889），TIM-3拮抗剂；和GSK4074386，LAG-3拮抗剂。根据协议，GSK负责这些药物的持续研究、开发、商业化和制造。
子宫内膜癌（Endometrial cancer，EC）是发达国家最常见的妇科癌症之一 ，美国每年诊断出约6万例新发子宫内膜癌病例。大约15-20%的子宫内膜癌患者在诊断时会被诊断为晚期疾病。据估计，所有子宫内膜癌中有 20-29% 是 dMMR/MSI-H。单独使用化疗是目前原发性晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗方法，许多患者最终会出现疾病进展。
| 信息 | 来源 |
| Jemperli (dostarlimab-gxly) plus chemotherapy approved in the US as the first new frontline treatment option in decades for dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer. | https://www.businesswire.com/news/home/20230731510497/en/Jemperli-dostarlimab-gxly-plus-chemotherapy-approved-in-the-US-as-the-first-new-frontline-treatment-option-in-decades-for-dMMRMSI-H-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer |
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