2023年07月27日（加利福尼亚州福斯特城)–吉利德科学公司宣布，欧盟委员会 (EC) 批准 Trodelvy ® (sacituzumab govitecan) 作为单一疗法，用于治疗无法切除的成人患者或已接受内分泌治疗的转移性HR (激素受体) 阳性、HER2阴性乳腺癌，以及在晚期环境中接受过至少2种其他全身治疗的患者。
欧盟委员会的批准遵循了药品委员会的积极意见，并基于 3 期 TROPiCS-02 研究，其中 Trodelvy 证明与单一比较药物相比，具有统计学意义和临床意义的总生存 (OS) 益处为 3.2 个月-药物化疗（医生选择的治疗；TPC）（中位 OS：14.4 个月与 11.2 个月；风险比 [HR]=0.79；95% CI：0.65-0.96；p=0.02）。Trodelvy 还证明疾病进展或死亡风险降低了 34%（中位 PFS：5.5 个月与 4.0 个月；HR：0.66；95% CI：0.53-0.83；p=0.0003）。接受 Trodelvy 治疗的患者一年内无进展的人数是接受化疗的患者的三倍（21% 对 7%）。
在 TROPiCS-02 研究中，Trodelvy 还显着改善了其他次要终点指标，包括根据 EORTC-QLQ-C30 通过全球健康状况/生活质量和疲劳量表评估的客观缓解率和恶化时间 (TTD)。疼痛量表中的 TTD 没有观察到统计学上的显着差异。
Trodelvy 的安全性特征良好，与之前的研究一致，在该患者群体中没有发现新的安全信号。在 TROPiCS-02 中，最常见的严重不良反应 (>1%) 为腹泻 (5%)、发热性中性粒细胞减少症 (4%)、中性粒细胞减少症 (3%)、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐。各 2%）。TROPiCS-02 中接受 Trodelvy 治疗的患者没有出现间质性肺疾病 (ILD)。在 TROPiCS-02 研究中，Trodelvy 因不良反应而停药的比例为 6%，单药化疗患者为 4%。Trodelvy 对严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻有黑框警告。
Trodelvy（sacituzumab govitecan）拓达维（戈沙妥珠单抗) 是一流的 Trop-2 定向抗体药物偶联物。Trop-2 是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高度表达，包括 90% 以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy 特意设计了一个专有的可水解连接体，连接到 SN-38（一种拓扑异构酶 I 抑制剂有效负载）。这种独特的组合为 Trop-2 表达细胞和微环境提供了有效的活性。
Trodelvy 在 40 多个国家获得批准，全球范围内正在进行多项额外的监管审查，用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的成年患者，这些患者之前接受过两种或多种全身治疗，至少一种其中用于转移性疾病。Trodelvy 还正在开发用于其他 TNBC 和 HR+/HER2- 转移性和辅助性乳腺癌人群的潜在研究用途。它还在一系列肿瘤中进行研究，包括转移性尿路上皮癌、转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)、转移性小细胞肺癌 (SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌。
HR+/HER2- (激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性) 乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的 70%。几乎三分之一的早期乳腺癌最终会发生转移，而在 HR+/HER2- 转移性疾病患者中，五年相对生存率为 34%。随着 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者对内分泌治疗产生耐药性，他们的主要治疗选择仅限于单药化疗。在这种情况下，在治疗过程中接受多线化疗方案是很常见的，而且预后仍然很差。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves Gilead’s Trodelvy® For Pre-Treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer | https://www.businesswire.com/news/home/20230726933349/en/European-Commission-Approves-Gilead%E2%80%99s-Trodelvy%C2%AE-For-Pre-Treated-HRHER2–Metastatic-Breast-Cancer |
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