2023年07月27日，中国药监局官网显示，石家庄四药有限公司仿制的司替戊醇干混悬剂获批适应症为：与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet综合征）患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的添加治疗。
司替戊醇（Stiripentol）是一种γ-氨基丁酸(GABA)增强剂，它主要是通过直接作用神经递质γ-氨基丁酸（GABA）受体，增强GABA能神经传导，同时抑制多种肝细胞色素P450酶，升高部分抗癫痫药的血药浓度，从而发挥抗癫痫作用。司替戊醇（英文通用名：Stiripentol，英文商品名：Diacomit）原研是法国Biocodex公司，有胶囊和干混悬剂两种剂型。
原研的司替戊醇尚未在中国上市，石家庄四药的司替戊醇干混悬剂获批，让中国国内Dravet综合征的患儿有了更多的选择。
Dravet综合征（Dravet syndrome，DS）又称婴儿严重肌阵挛性癫痫（severe myoclonic epilepsy in infarlcy,SMEI）是一种临床少见的儿童难治性癫痫综合征，被国际抗癫痫联盟列为最有害的癫痫病之一，总体发病率约为1/20000-40000，男女比例约为2：l，约占小儿各型肌阵挛性癫痫的29.5%，占3岁以内婴幼儿童癫痫的7%。传统口服抗癫痫药物对Dravet综合征基本无效，无法有效控制婴儿严重肌阵挛性癫痫的发作，因此迫切需要新的抗癫痫药物来减少患者发病频率，减轻癫痫持续状态，优化患者认知能力的发育。
目前中国尚未针对Dravet综合征开展流行病学调查研究，但以近20年来中国新生儿数量比例计算，国内DS患者人数约为5万人。DS属于遗传性病因导致的癫痫，约80%的患儿由编码钠离子通道α1亚单位的SCN1A基因杂合变异所致，其中新生变异占 90%~95%，引起DS的其他相关致病基因包括SCNIB、SCN2A、SCN9A、GABRG2、CACNB4。DS综合征具有发病年龄早、发作形式复杂、发作频率高、智能损害严重、药物治疗有效率低、预后差、死亡率高等特点，也是顽固性癫痫的代表。
| 信息 | 来源 |
| 2023年07月27日药品批准证明文件送达信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230727153244168.html |
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