进展|菲塑美(贝那鲁肽)中国获批减重

2023年07月27日，中国药监局官网显示，仁会生物的贝那鲁肽（菲塑美®）获批减重，用于BMI≥28 kg/m² 者，或 BMI≥24 kg/m² 伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

目前，仁会生物已完成一项针对肥胖患者随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究，旨在评估贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性。主要终点是在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗16周，与安慰剂比较的体重控制效果，包括相对于基线期体重平均下降的百分比与安慰剂组的差值，以及相对于基线至少降低5%的受试者比例。

菲塑美®（Benaglutide）谊生泰（贝那鲁肽）是一款全人源GLP-1类药物，主要通过增强饱腹感、延缓胃排空、调节食欲中枢等机制改善患者的饮食生活习惯，减少能量摄入，从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。2016年12月，贝那鲁肽首次获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖或单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。