进展|Balfaxar美国获批逆转紧急手术和侵入性手术中华法林治疗引起的获得性凝血因子缺乏症

2023年07月26日（新泽西州帕拉默斯） Octapharma USA宣布，Balfaxar ^®(prothrombin complex concentrate, human-lans) 凝血酶原复合物浓缩物，人源；已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，用于紧急逆转需要紧急手术或侵入性手术的成年患者由维生素 K 拮抗剂（VKA，例如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。

FDA 的批准得到了临床试验LEX-209 （ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02740335）的支持，该试验比较了 Balfaxar ®与对照 4F-PCC (Kcentra ^® )的疗效和安全性。III 期、随机、双盲、多中心研究在美国和欧洲的 24 个地点进行，将 208 名患者随机分配至 Balfaxar ^® (N=105) 或对照 4F-PCC (N=103)。

超过 240 万美国患者服用华法林，以防止心脏病发作、心脏瓣膜手术、中风、深静脉血栓/肺栓塞或某些类型的心律不齐（心房颤动）后形成血栓。华法林的主要副作用是出血风险增加，特别是对于接受紧急手术或侵入性手术的患者。

Balfaxar (prothrombin complex concentrate, human-lans) 凝血酶原复合物浓缩物，是一种凝血因子替代产品，通过补充因华法林治疗而缺乏的凝血因子水平，帮助恢复血液凝固。Balfaxar ^®是一种非活化四因子凝血酶原复合物浓缩物 (4F-PCC)，含有维生素 K 依赖性因子：因子II（凝血酶原）、因子 VII、因子 IX 和因子 X，以及抗血栓蛋白C和S。

Balfaxar®剂型为一种用于重构的冻干粉末，将与无菌注射用水和新的转移装置nextaro^®一起提供。该传输装置包括一个优化的样品瓶外壳，可在安装过程中使样品瓶预先居中，并通过两个集成过滤器进行优化的污染保护。在 Octapharma 用户偏好研究中，与广泛使用的竞争性转移设备相比， Nextaro^®受到医疗保健专业人士的青睐。Balfaxar在欧洲和加拿大以商品名octaplex ^®销售。