药物名称：JAB-21822片 [Glecirasib,格来雷塞, (KRAS G12C inhibitor 36) ]
临床试验：评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究。
试验目的：评价JAB-21822单药治疗既往经过治疗的KRAS p.G12C突变（中心实验室确定）的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1能在筛选期入组前提供既往肿瘤组织标本（3年内）或给药前新鲜肿瘤组织活检标本，在本研究指定的中心实验室经前瞻性伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）检测后，确认携带KRAS p.G12C突变者；2病理学（组织学）或细胞学确诊的胰腺癌；3既往经过基于吉西他滨的化疗方案或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX治疗后进展的不可切除或转移性晚期疾病，且既往治疗线数不超过3线；在辅助治疗6个月内发生进展的患者也可以直接入组；4存在微卫星高度不稳定（MSI-H）及错配修复基因缺陷型（dMMR）者需既往经过至少一线抗PD-1治疗后进展 |
| 排除标准 | 1既往接受过KRAS p.G12C抑制剂治疗者；2有间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的肺病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史；3存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在干预后2周内出现需要额外干预的临床严重复发）；4筛选期用Fridericia公式计算的的QT间期（QTcF）> 470毫秒；5在首次给药前14天内使用过已知有导致尖端扭转性室速风险的药物；6在首次给药前3天或5个半衰期内（以较长者为准）不能停用质子泵抑制剂（PPI）或H2受体阻断剂 |
目标入组人数：中国国内: 69；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：北京（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232444（胰腺癌）新研
主办方：北京加科思新药研发有限公司
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