药物名称：QL1706注射液 （同时靶向PD-1、CTLA-4 的抗体药）
临床试验：评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究。
试验目的：主要研究目的 比较QL1706联合化疗（试验组）与替雷利珠单抗联合化疗（对照组）一线治疗PD-L1表达阴性（定义为肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]＜1%）局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
次要研究目的 比较两组的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 比较两组的6个月、12个月无进展生存率和总生存率；评价QL1706联合化疗的安全性和耐受性；
目标入组人数：中国国内: 650 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程；2入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；3组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC4无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变5能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测，且TPS＜1%6预期生存期≥3个月；7根据RECIST v1.1，当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶；8美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；9既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗10首次接受研究治疗前具有足够的器官功能11受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。 |
| 排除标准 | 1既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗2首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者；3首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤4存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，5首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；6首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；7首次给药前7天内完成姑息性放疗；8在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗9已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；10具有临床意义的心脑血管疾病11随机前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃12预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；13首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物14伴活动性结核病受试者15人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者16未控制的活动性乙肝,活动性丙肝17已有≥2级的外周神经病变18有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液19异体造血干细胞移植史或器官移植史20已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药物的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史；21当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗22已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆23根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。 |
项目所在地：广州、北京、呼和浩特、哈尔滨、佳木斯、长春、沈阳、大连、上海、合肥市、芜湖、蚌埠、徐州、石家庄、保定、承德、太原、长治、天津、沧州、广州、佛山、梅州、福州、厦门、南宁、柳州、杭州、金华、淮安、无锡、济南、滨州、聊城、潍坊、青岛、烟台、临沂、西安、宝鸡、兰州、乌鲁木齐、成都、广元、重庆、昆明、红河、长沙、邵阳、南昌、郑州、安阳、洛阳、襄阳（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20223309（齐鲁QL1706 非小细胞肺癌）新研
主办方：齐鲁制药有限公司
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