药物名称：AZD7789 （PD-1和TIM-3靶向双特异性抗体）
临床试验：一项评价AZD7789抗 PD-1/抗 TIM-3双特异性抗体在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究。
试验目的：主要目的： A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性，鉴定其剂量限制性毒性（DLT）特征，以及确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）以及推荐的II期研究剂量（RP2D）。 B部分（剂量扩展）:评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性;评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用
次要目的： 评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的药代动力学（PK）；评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的免疫原性 A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用 B部分（剂量扩展）：进一步评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的初步抗肿瘤作用
目标入组人数：中国国内: 34 ； 国际: 105 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。2从组织学或细胞学角度确认的IIIB期至IV期NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗3必须因晚期/转移性肿瘤而至少接受1线既往全身治疗，其中至少一个既往治疗线包含获批的抗PD-1/PD-L1治疗4记录的PD-L1状态5体重指数≥17。6筛选时，ECOG体能状态为0或1分。7根据RECIST v1.1标准，必须至少有1个可测量病灶。8首次给药前28天内测定的合格器官和骨髓功能9男女不限。 |
| 排除标准 | 1敏感型EGFR基因突变或ALK融合。2既往治疗后未缓解的≥2级（NCI CTCAE v5.0）毒性反应。3任何既往在接受免疫治疗时出现的≥3级imAE，或任何未缓解的≥2级imAE。4必须尚未出现导致永久终止既往免疫治疗的毒性反应。5症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。6不受控制的并发疾病。7活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。8既往有质肺疾病（ILD）史、药物诱导的ILD史、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎史，或有任何临床活动性ILD的证据。9筛选前2年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。 |
项目所在地：北京、广州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230222（AZD7789肺癌）新研
主办方：AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.
扫一扫 
