药物名称：注射用GB261 （CD3/C20 双特性抗体）
临床试验：一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期研究。
试验目的：Ⅰ期：主要目的：安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价初步抗肿瘤疗效；药代动力学；免疫原性及其与相关药代动力学和患者临床结局的关系。
Ⅱ期：主要目的：确定Ⅱb期推荐剂量和给药方案；评价有效性。次要目的：进一步评估有效性；安全性和耐受性；药代动力学特征；评估免疫原性及其与PK数据和患者临床结局的关系。
Ⅰ期和Ⅱ期的探索性目的：初步评估不同临床亚组和不同预后亚组对GB261的应答；生物标记物；PK/PD特征。
目标入组人数：中国国内: 300 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书时年龄≥18岁2根据研究者的判断，能够遵守研究方案3ECOG体能评分为0或14预期生存至少为12周5具有以下病史或疾病状态：a）免疫组织化学证实的CD20阳性B细胞NHL b）经过1线治疗复发或难治，且，c）无可改善生存的治疗选择6仅B-NHL患者：必须至少有一个可测量病灶7既往抗肿瘤治疗相关的不良事件缓解至≤1级8仅CLL患者：外周循环淋巴细胞计数必须>5000/μL（或5×10^9/L ）9实验室检查值如下：肝功能：AST和ALT≤3×ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN。造血功能：血小板计数≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8g/dL。通过Cockcroft-Gault计算的肌酐清除率≥50 mL/min10对于育龄期女性：所有女性患者必须在筛选时血清妊娠试验为阴性，并同意在研究期间和末次输注后至少3个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法11对于男性患者：同意在研究期间和末次输注后至少3个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法，并在末次输注后3个月内避免捐精 |
| 排除标准 | 1诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤或B淋巴母细胞白血病2在首次GB261输注前4周内或治疗药物的5个半衰期内接受过全身性抗淋巴瘤治疗3GB261首次用药前100天内接受过自体造血干细胞移植。GB261首次用药前30天内接受抗原受体修饰T细胞治疗4既往接受过同种异体干细胞移植或异体CAR-T治疗5既往有实体器官移植病史6有自身免疫性疾病史7确诊进行性多灶性白质脑病史的患者8确诊噬血细胞综合征/巨噬细胞活化综合征病史的患者9当前患有CNS淋巴瘤或既往有CNS淋巴瘤史10当前患有CNS疾病或既往CNS疾病史11对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏性反应史12可能影响方案依从性或结果判读的其他恶性肿瘤史13有重大心血管疾病病史14研究入组时存在未得到控制的感染，或在首次GB261输注前4周内发生任何严重感染15已知或疑似慢性活动性EB病毒感染16首次GB261输注前4周内曾行大手术17感染人类免疫缺陷病毒18急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染史，HBV携带者19在首次GB261输注前4周内接种过减毒活疫苗或预期在研究期间需要接种此类减毒活疫苗20在首次GB261输注前2周内接受过全身性免疫抑制剂21无法遵守方案规定的住院和活动限制22正在妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠23根据研究者的判断，在筛选前12个月内有非法药物或酒精滥用史24根据研究者或医学监查员的判断，存在任何严重医学状况或临床实验室检查异常，上述情况影响患者安全参与和完成研究，影响方案依从性或结果判断 |
项目所在地：北京、南京、广州、杭州、济南、郑州、苏州、天津、沈阳、西安、成都（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221794（嘉和淋巴瘤）新研
主办方：嘉和生物药业有限公司
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