进展|奕凯达(益基利仑赛)中国获批治疗一线免疫化疗失败或12个月内复发性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)

2023年07月18日（上海） 上海复星医药（集团）股份有限公司与美国Kite Pharma合资成立的复星凯特生物科技有限公司产品（商品名：奕凯达®） ）用于治疗一线免疫化疗失败或12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）（“本新适应症”），经中国国家药品监督管理局（“NMPA”）有条件批准。

其ZUMA-7研究是首个针对一线后12个月内原发难治或复发的LBCL患者的头对头挑战挽救性化疗+自体移植过去30年的治疗，一项大型国际多中心随机对照试验研究。基于Kite的ZUMA-7研究，Axi-cel于2022年4月获得FDA批准用于治疗难治性或一线治疗后 12 个月内复发的 LBCL 成人患者。ZUMA-7的操作系统数据是在今年6月的美国ASCO会议上公布的。中位随访时间为 47.2 个月。Axi-cel组没有达到中位OS，而标准治疗（SOC）组为31.1个月，HR值为0.726，也就是说二线使用Kite的Axi-cel CART产品降低了死亡风险降低 27%。

2023年6月5日，ASCO年会和《新英格兰医学杂志》分别以口头报告的形式介绍了全球多中心III期随机对照研究ZUMA-7（Kite’s MRCT研究）的主要总体生存期以及全文发布。周期 (OS) 分析结果。中位随访时间为47.2个月时，与二线标准护理（SOC）相比，益基利仑赛显着改善了患者的OS，死亡风险降低了27.4%。值得一提的是，SOC组中有57%的患者接受了三线及以后的细胞治疗。在这种情况下，SOC组的中位OS得到了很大的提高，但两者之间的OS差异在统计上仍然是正的，这是非常令人兴奋的。