药物名称：TAP-1503乳膏（1%本维莫德乳膏）
临床试验：评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的临床试验。
试验目的：评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性。
目标入组人数：中国国内:249 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥2岁，经临床诊断为特应性皮炎患者（Hanifin and Rajka criteria）；2男女不限；3BSA为5~35%（不含头皮部位），并适用外用疗法；4基线期及筛选期，IGA≥3分；5经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化；6有生育潜能（包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者）的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：① 处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月；② 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；③ 医学证实卵巢衰竭；7充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病者；2急性或慢性精神病患者，包括过去一年内存在主动自杀意念或行为或相关实验室异常，或可能干扰研究用药或研究结果的解释等，且经研究者判断不适合参与本研究3肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常上限值2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5倍者；4在近5年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）；5人免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期、乙肝病毒感染活动期、甲型肝炎病毒感染活动期或梅毒螺旋体抗体阳性者；6妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性；7已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者8在试验开始前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者9经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者10患有其他可能干扰特应性皮炎临床评估和/或有除特应性皮炎外的其他严重皮肤病史者11患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者12基线访视前5个半衰期内接受过已知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者（如度普利尤单抗） |
所在地：北京、济南、太原、成都、天津、武汉、福州、上海、杭州、无锡、遂宁、长春、邢台、芜湖、烟台、南京、东莞、广州、咸阳、西安、赣州、长沙、常德、重庆、南阳、石家庄、三门峡、哈尔滨、大连、昆明、盐城、厦门、东营、郑州、常州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231413（泽德曼特应性皮炎）新研
主办方：上海泽德曼医药科技有限公司
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