药物名称：Efgartigimod浓缩注射液
临床试验：一项在中国狼疮肾炎患者中评价efgartigimod有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究。
试验目的：在中国LN受试者中评价在标准治疗 （SoC）的基础上，efgartigimod IV与安慰剂相比的临床有效性。
目标入组人数：中国国内: 60 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁2能够提供签署的知情同意并依从方案要求3根据2012年系统性红斑狼疮国际临床协作组（SLICC）分类标准诊断为SLE4随机前6个月内根据2003年国际肾脏学会（ISN）/肾脏病理学会（RPS）标准通过肾脏组织活检证实为活动性、增殖性LN，III型或IV型 [不包括III (C)、IV S (C) 和IV G (C) 型]，合并或未合并V型，并且必须由中心病理阅片确认5根据研究者的临床判断，需要LN诱导治疗（糖皮质激素和MMF/MPA）。诱导治疗可以在筛选前开始，但开始时间需要在随机前60天内6参与临床研究的受试者应同意使用符合当地法规的避孕措施 |
| 排除标准 | 1患有需要治疗的活动性或慢性感染2具有中枢神经系统（CNS）狼疮的证据（包括但不限于惊厥发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或 CNS 血管炎）3目前正在接受肾脏透析或预期在研究期间需要透析4既往进行过肾脏移植或研究期间计划进行移植5有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在随机前≥3年内无复发证据6患有由SLE引起的心力衰竭或任何经研究者判断存在安全性风险的其他严重的心血管疾病7患有任何其他已知的自身免疫性疾病，会干扰SLE/LN临床症状的准确评估或使受试者处于过高风险中8根据研究者判断，既往MMF或任何形式的基于麦考酚酯的诱导治疗失败9随机前4周内使用过经研究者判断可能干扰受试者有效性和安全性评估的补充治疗，包括中药、草药或治疗操作（如针灸）10随机前28天内接受过活疫苗/减毒活疫苗。在筛选前的任何时间接受过任何灭活疫苗、亚单位疫苗、多糖疫苗或结合疫苗不视为排除标准。建议受试者在IMP首次给药前更新疫苗接种情况11既往参加过efgartigimod的临床研究12筛选期SARS-CoV-2检测阳性。无论受试者是否接种疫苗，均需要进行检测13已知对efgartigimod、IMP的任何辅料或研究中使用的SoC药物存在超敏反应或禁忌症14经研究者判断，当前或曾经（即随机前12个月内）存在酒精、毒品或药物滥用15妊娠或哺乳期女性以及在参与研究期间计划妊娠的女性16经研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何疾病或情况 |
所在地：广州、沈阳、北京、杭州、柳州、南昌、南京、南宁、厦门、上海、深圳、天津、无锡、郑州、武汉、济南、西安、福州、重庆、石家庄、淮安、长沙（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20223142（再鼎狼疮肾炎）新研
主办方：argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
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