药物名称：MK-1084片（靶向KRASG12C异常基因的抑制剂）
临床试验：一项评估MK-1084单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究
- 如肺癌，肝癌，乳腺癌，子宫癌，胶质瘤，黑色素瘤，膀胱癌，头颈癌，喉癌，结肠癌，直肠癌，等
试验目的：主要目的为确定MK-1084在单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗时的安全性和耐受性。
目标入组人数：中国国内: 15 ； 国际: 185 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1仅适用于第1组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤，并已接受至少1线系统性疾病治疗2仅适用于第2组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变以及根据IHC 22C3.分析（经当地或中心检测）组织学确认为TPS≥1%的未经治疗的转移性NSCLC3根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶4首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或15具有方案中定义的充分的器官功能6具有吞咽和保有口服药物的能力7提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性8男性受试者符合方案规定的避孕要求9女性受试者符合方案规定的避孕要求10受试者（或法定代理人）已有本研究的书面知情同意。受试者可能还要提供对FBR的知情同意。然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究 |
| 排除标准 | 1在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或抗肿瘤生物制品治疗（姑息性放疗为2周），或者尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版 1级或更高2具有二次恶性肿瘤（即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤）的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据3患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎。如果病变在放射学上稳定，则患有经治疗的脑或脑膜转移瘤受试者可参与研究4已知对MK-1084和/或帕博利珠单抗或其任何辅料具有超敏反应5患有需要系统性治疗的活动性感染6具有HIV和/或乙型或丙型肝炎感染史7具有卡波西氏肉瘤和/或多中心卡斯托曼综合征病史8具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史9在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗（即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗）的活性自身免疫疾病10具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史11在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后120天，妊娠、哺乳或预期妊娠12在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复13具有以下一种或多种眼科检查结果/状况： ● 眼内压>21mm Hg和/或任何诊断为青光眼的结果（例如开角型、闭角型或混合型） ● 诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果 ● 诊断为视网膜变性疾病的结果（例如湿性或干性黄斑变性）14ECG的QTc>470毫秒15在研究开始2周内接受了认为是CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A4底物（狭窄治疗指数）或P-gp底物的药物、食物或中草药补充剂16在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗17在首个计划研究给药日前7天内接受质子泵抑制剂或H2拮抗剂治疗18在研究开始4周内参与研究药物（或研究设备）的临床研究19治疗研究者认为，有任何疾病、治疗、实验室检查异常病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与的情况，使得参加研究不符合受试者的最佳利益 |
试验所在地：上海、杭州、长春、广州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222590（MSD-001实体瘤）新研
主办方：Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme Corp./ Werthenstein BioPharma GmbH
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