药物名称：地舒单抗注射液
临床试验：一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究
试验目的：主要目的：评价中国骨巨细胞瘤（GCTB）受试者中XGEVA的有效性。
次要目的：1.研究XGEVA对GCTB疾病状态的影响；2.研究XGEVA治疗的生活质量和疼痛变化；3.研究XGEVA在中国GCTB受试者中的安全性；4.研究XGEVA在中国GCTB受试者中的药代动力学（PK）。
入组&排除要求：
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1在开始任何研究特定的活动/程序前，受试者已提供知情同意。2来自中国大陆和台湾的中国男性或女性成人，年龄≥18岁的成人或年龄≥12岁且骨骼成熟的青少年（即至少1个成熟长骨的影像学证据［例如生长骺板闭合的肱骨］）。3骨骼成熟的青少年的体重必须至少为45 kg。4在入组本研究之前1年内患有经病理学确诊的GCTB（中心实验室审查）。5具有入组本研究之前1年内活动性疾病的可测量证据。6受试者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者受试者的计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍。7东部肿瘤协作组体能状态（ECOGPS）≤ 2。 |
| 排除标准 | 1已知或疑似潜在恶性肿瘤的当前诊断，包括高分级肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤、恶性巨细胞肉瘤。2在过去5年内已知来自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤的诊断（接受过根治性治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌的受试者允许参与）。3已知或怀疑目前诊断为骨棕色细胞瘤或佩吉特病。4已知或怀疑目前诊断为非GCTB巨细胞丰富的肿瘤。5既往有颌骨坏死/骨髓炎的病史或现有证据。6需要口腔手术（包括拔牙）的活跃的牙科或颌骨病症。7牙科/口腔手术后伤口未愈合。8计划在研究期间接受侵入性牙科手术。9在研究期间任何计划的IV或口服双膦酸盐治疗。10目前正在接受其他GCTB特定治疗（例如放疗、化疗或栓塞）。11目前或既往曾接受XGEVA治疗。12合并使用双膦酸盐治疗。13目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自从结束另一项试验性器械或药物研究中的治疗不到30天。在参与本研究期间的其他试验性程序被排除。14已怀孕或正在哺乳，或者计划在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内怀孕或哺乳的女性受试者。15不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内使用2种高效的避孕方法或认可的有效避孕方法的育龄女性受试者。16筛选时血清妊娠试验和/或尿妊娠试验评估显示妊娠试验阳性的育龄女性受试者。17女性伴侣具有生育能力，且不愿意在治疗期间和最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。18伴侣已怀孕，且不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲或使用避孕套的男性受试者。19不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内避免捐精的男性受试者。20受试者已知对给药期间给予的任何产品过敏。21就受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。22在入组前6个月内，不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死。23存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。24受试者患有任何会损害受试者提供书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病。 |
目标入组人数：中国国内: 35 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、杭州、广州、福州、哈尔滨、西安、台北（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231249（骨巨细胞瘤 1450）捷信
主办方：安进生物技术咨询（上海）有限公司/ Amgen Inc./ Amgen Manufacturing Limited (AML)
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