药物名称：Oleclumab Injection
临床试验：一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-9）
试验目的：主要目的 旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1筛选时受试者的年龄须≥18岁2受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC，并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除（III期）疾病3必须在CRT之前获得肿瘤样本4由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态5记录EGFR和ALK野生型状态（本地或中心实验室）6患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展7受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗8受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或3D适形技术进行放疗。9随机化时，WHO体能状态评分为0或1分10器官和骨髓功能正常 |
| 排除标准 | 1其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；已进行潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或恶性雀斑样痣；充分治疗的原位癌或已进行根治性治疗且无疾病证据的Ta肿瘤。2组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。3接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。4在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。5既往放化疗后，出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性（不包括脱发）。6既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。7有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或在随机分组前6个月内确诊为活动性肺炎、ILD、胸腔积液或肺纤维化。8活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况）9在度伐利尤单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。 |
目标入组人数：中国国内: 170 ； 国际: 999 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：广州、珠海、南宁、湛江、武汉、南昌、长沙、台州、内江、沈阳、北京、杭州、宁波、合肥、长春、韶关、昆明、安阳、天津、郑州、南通、上海、中山（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221538（AZ-P9）新研 \ CTR20221537 （捷信）
主办方：AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen, BV
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