药物名称：ET0111胶囊 (靶向FGFR的抗癌药)
临床试验：一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究
试验目的：评估ET0111单药治疗在晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性 确定ET0111及其代谢产物的PK特征 评估ET0111单药治疗晚期实体肿瘤受试者的初步疗效征。
目标入组人数：中国国内:37；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。2签署ICF时，年龄≥ 18 岁。3经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤，4预期寿命至少12 周。5根据RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶不 能作为可测量病灶），CT 或MRI 影像评估基线期最长直径必须≥ 10mm（淋巴结 除外，淋巴结短径必须≥ 15mm） 。6在签署ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0 或1。7具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF 开始，直至研究药物末次给 药后12 周的期间内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经 后2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。 |
| 排除标准 | 1既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。2既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。3经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病，包括但不限于有视网 膜静脉阻塞（RVO）病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者；视网膜 黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎 或角膜病变。4存在病理性因素须服用可能导致血钙和/或血磷升高的药物或膳食补充剂（如钙 剂、磷剂、维生素D 、甲状旁腺素等）；非病理因素服药，如对于绝经后女性 或老年患者等，首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素D，血钙水平维持稳 定，可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素D。5原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不受控制的CNS 转移（首次给药前14天内，有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等）。6有骨髓或器官移植史。7存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。8既往接受过ET0111或其他不可逆的泛FGFR 抑制剂治疗，如TAS-120, ICP-192 等。9已知对ET0111或其赋形剂成分过敏，或受试者本身为超敏体质。10首次给药前28 天（或药物的5 个半衰期，以研究者判断的更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。11首次给药前28 天内，接受过大范围放疗，或首次给药前14 天内接受过局部以缓 解症状而进行的放疗，或预期在研究期间进行根治性放疗。12首次给药前28 天内，接受过重大手术治疗，或预期在研究期间进行重大手术治 疗。 |
试验所在地：北京、哈尔滨、杭州、济南（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221606（上海奕拓-ET0111-101实体瘤）新研
主办方：上海奕拓医药科技有限责任公司
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