进展|Veklury(瑞德西韦)美国获批治疗严重肾损伤(包括透析患者)的新冠患者

2023年07月14日-(加州福斯特城)-吉利德科学公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了使用 Veklury ®（瑞德西韦）的补充新药申请 (sNDA )用于患有严重肾功能损害的新冠病毒（COVID-19）感染患者，包括接受透析的患者。

凭借这一批准，Veklury 现在是第1个也是唯一1个获得批准可用于肾脏疾病的所有阶段的抗新冠病毒治疗药物。

此次批准用于严重肾功能不全患者是基于 1 期研究 (GS-US-540-9015) 的结果，以及 3 期 REDPINE 试验的结果，该试验证明了该药的药代动力学 (PK) 和安全性。维克卢里就在这个人群中。两项研究均未观察到新的安全信号。

GS-US-540-5912 (REDPINE) 是吉利德开展了一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 (REDPINE)，评估 Veklury 对于因 COVID-19 住院的肾功能严重下降患者的疗效和安全性。该试验招募了 243 名确诊患有 COVID-19 且肾功能不全的住院成人参与者，他们以 2:1 的方式随机接受 Veklury (n=163) 或安慰剂 (n=80)，以及标准护理，并进行分层按 ESKD、高流量氧气需求和地区（美国与美国以外地区）。由于可行性问题，该研究提前结束，并且由于入组人数低于预期，无法评估疗效。

药代动力学数据来自 REDPINE 研究以及 1 期开放标签、平行组、单剂量研究 (GS-US-540-9015)。鉴于观察到的 PK 以及在肾功能严重下降的患者中没有与代谢水平升高相关的任何新的安全信号，建议在任何程度的肾功能不全患者（包括透析患者）中不调整 Veklury 的剂量。

Veklury 通过靶向 SARS-CoV-2 病毒 RNA 聚合酶，直接抑制细胞内的病毒复制。根据体外分析，Veklury 保留了针对最近关注的 Omicron 亚变体（包括 BQ.1.1 和 XBB）的抗病毒活性。数据继续证实 Veklury 对迄今为止分析的所有 Omicron 亚变体均保留抗病毒活性。吉利德不断评估 Veklury 针对世界各地出现的新 SARS-CoV-2 变体的活性。Veklury 在全球 50 多个国家/地区获得批准。迄今为止，Veklury 和仿制药瑞德西韦已通过吉利德的自愿许可计划向全球超过 1300 万名患者提供，其中包括中低收入国家的超过 800 万人。