药物名称:ICP-488(TYK2 JH2 变构抑制剂)
临床试验:一项评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验目的:主要目的:评估健康受试者单剂量或多剂量口服ICP-488后的安全性和耐受性。
目标入组人数:中国国内: 112 ;
截至时间:入组所需人员招满为止
入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求:
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
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性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
入选标准 | 1自愿签署知情同意书,且能够与研究者做良好的沟通,并能够依照研究规定完成研究。2受试者体重指数(BMI)在18-26 kg/m2之间(含边界值),男性体重不应低于50 kg,女性体重不应低于45 kg。3筛选期实验室检查结果在人群或研究中心的正常参考值范围内;或检查结果略有偏差但在可接受范围内,研究者判断认为没有临床意义。4生殖状况:无生育能力(即生理上无法怀孕,包括绝经后或手术不育的女性)的女性受试者;男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间进行有效避孕,且男性受试者在期间不得捐精。5年龄≥18岁且≤65岁,男性或女性受试者。6试验用药品首次给药前确诊为斑块状银屑病。7在筛选期和随机前同时满足以下3条标准: 1) 银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)≥12; 2) 静态医生整体评估(sPGA)≥3; 3) 银屑病受累体表面积(BSA)≥10%8受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。 |
排除标准 | 1无法遵守方案的要求。2具有临床显著意义的疾病的证据或病史,或过敏性疾病的证据或病史。3临床上明显的胃肠道功能异常,可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。4在给药前14天内存在急性疾病状态。5目前或给药前6个月内经历严重的感染,或有长期的或复发的感染性疾病。6受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。7在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。8既往有结核病史;筛选时经研究者判断或者胸部成像显示活动性结核病;筛选时结核感染T细胞斑点检测(T-spoT)呈阳性。9尿药检查阳性。10酗酒者。11在首次给药前3个月内吸食过烟草/香烟或吸食过烟草/香烟产品者。12在首次给药前56天内献血(不包括血浆)超过500 ml,或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。13在首次给药前30天内或5个半衰期内(以较长时间为准)使用过方案规定的其他研究药物。14首次给药前30天直至随访期间,使用任何传统中药(TCM)和非处方药(OTC)、维生素剂、全身性类固醇激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法和其他食品补充剂或草药。15首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。16首次给药前5个半衰期内接受或计划在参与本研究期间接受已知具有CYP3A4抑制作用或诱导作用的药物或食物。17首次给药前30天内节食或接受膳食治疗,或在饮食习惯上有重大改变。18研究开始前1周内食用碳火烤制熏制的食物(如碳烤肉等)。19筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、乙肝表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)或人类免疫缺陷病毒血清学抗体(HIV-Ab)中任一阳性者。20首次给药前6周内,或计划研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。21筛选期或随机时患非斑块状银屑病。22患有药物诱发性银屑病。23正在服用或需要口服或注射皮质类固醇治疗任何疾病。24筛选时,经研究者判断,存在具有临床意义的检查结果,并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险。25活动性结核病、乙肝、丙肝、梅毒感染。26筛选时或近期存在临床严重、进展的或无法控制的疾病。27妊娠或哺乳期女性。28其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。 |
试验所在地:南京、杭州、石家庄、合肥、延边、南阳、十堰(患者可就近入组)
报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com
CDE:CTR20221471(诺诚健华银屑病)新研
主办方:北京诺诚健华医药科技有限公司