首款|Opill(炔诺孕酮)每日口服避孕药美国获批非处方使用(OTC)

2023年07月13日（都柏林）Perrigo Company plc宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Opill ^®(Norgestrel)炔诺孕酮，这是一种仅含孕激素的药物每日口服避孕药，适合所有年龄段的非处方药 (OTC) 使用。

• Opill®是美国第1种非处方避孕药。

近 50 年的使用和科学证据表明，Opil^®等纯孕激素药片可有效预防怀孕，并且对大多数女性来说是安全使用的。OTC口服避孕药得到了主要医疗组织的支持，包括美国妇产科医师学会、美国医学会、青少年健康与医学协会和 美国家庭医师学会。

美国每年有 600 万例怀孕，其中 45% 是意外怀孕。近三分之一曾试图获得避孕药、贴片或避孕环的处方或补充的美国成年女性表示，这样做很困难。取消 Opill ®的处方要求，提高了避孕方法的可及性，该方法对于所有年龄段的女性和可能怀孕的人来说都是有效且耐受性良好的。

2023年5月， FDA 非处方药咨询委员会 (NDAC) 和产科、生殖和泌尿科药物咨询委员会 (ORUDAC) 以 17 比 0 票（无弃权）一致投票认为，将 Opill ^®用于 OTC 使用的好处超过了风险。

Opill^®(norgestrel) 含有0.075mg炔诺孕酮，诺孕烯的避孕功效是在 1973 年首次批准处方使用时确立的。研究表明，消费者对 Opil 药物事实标签上的信息的理解总体较高，并且很大一部分消费者理解标签说明，这支持了他们在以非处方产品形式提供药物时正确使用该药物的能力。如果使用得当，Opil 是安全有效的。Opil 不能用作紧急避孕药，也不能防止无保护性行为后怀孕。口服避孕药不能预防艾滋病毒、艾滋病和其他性传播疾病，如衣原体、生殖器疱疹、尖锐湿疣、淋病、乙型肝炎和梅毒。应使用安全套来预防性传播疾病。