2023年07月13日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,葛兰素史克(GSK)HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片已正式获批。
Apretude(cabotegravir)万凯锐(卡替拉韦)长效注射 曾用名:卡博特韦,是由ViiV Healthcare公司(GSK拥有主要股权)开发的一种整合酶链转移抑制剂(INSTI),它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步,也是导致慢性感染的重要原因。
2021年12月,卡替拉韦缓释注射液获得FDA批准(商品名:Apretude),用于HIV的暴露前预防。FDA的官方新闻稿指出,Apretude是第一款无需每日服药,就能预防HIV感染的疗法,它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。作为一款长效的HIV暴露前预防疗法,卡替拉韦每年只需给药6次。
卡替拉韦2021年11月,GSK公司及旗下ViiV Healthcare公司在中国共同申报了卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片的新药上市申请。
卡替拉韦曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格,并已在多国获批多个适应症,包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。
其中,由卡替拉韦和与强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司利匹韦林的注射液剂型组成的长效抗病毒疗法,商品名为Cabenuva。
信息 | 来源 |
2023年07月13日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230713154938169.html |
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