药物名称：非奈利酮片
临床试验：一项在慢性肾脏病（CKD）伴高钾血症或存在高钾血症风险的受试者中评价环硅酸锆钠对CKD进展的作用的国际、随机、双盲、安慰剂对照3 期研究
试验目的：本研究旨在为1型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者寻求更好的治疗方案。
1 型糖尿病患者无法产生足够的胰岛素，导致血糖升高，从而损害肾脏。 CKD通常是 1 型糖尿病的合并症或并发症。研究药物非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体（MR）发挥作用。MR过度激活会损害肾脏和心脏。非奈利酮可通过降低MR刺激降低肾脏疾病恶化的风险。非奈利酮已被批准用于 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者。在本研究中，将探究在标准治疗 (SOC) 基础上，非奈利酮在延缓肾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物外观相似，但不含任何活性成分。SOC 是医学专家认为最适合某种疾病的手术或治疗方法。为了了解非奈利酮的疗效，将检测尿白蛋白水平。为了了解非奈利酮的安全性，将收集存在以下情况的受试者人数： 治疗中出现的不良事件 (TEAE)) ；严重TEAE。当 TEAE 导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾、出生缺陷或有医学重要意义时则被视为 “严重”高钾血症。根据治疗组不同，受试者将服用非奈利酮或安慰剂，还将继续服用标准治疗药物。受试者将参与研究约7.5 个月，接受6 个月研究治疗，至少参加6次研究访视。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书时，受试者必须≥18岁（或当地法律规定的法定知情同意年龄）。2T1D受试者，即 从诊断为T1D后一年内开始，持续使用胰岛素治疗。 如果发病在35岁之后，则应有以下一项或多项记录： 记录存在循环中的T1D相关自身抗体; 糖尿病酮症酸中毒住院史; 记录的血浆C肽低于标准测定方法的检测限值（同时血糖>100 mg/dL）3筛选时HbA1c<10%（中心实验室评估） 注：如果首次测量值缺失/不可读/无效，则允许在筛选期间对HbA1c进行一次重新评估。4筛选时K+≤4.8 mmol/L（当地实验室评估）5临床诊断为CKD并同时满足两个标准（中心实验室评估）的受试者： 筛选访视时eGFR≥25且<90 mL/min/1.73 m2（使用CKD-EPI 2009公式，第10.2节） ; 筛选访视时UACR≥200 mg/g（22.6 mg/mmol）至<5000 mg/g（565 mg/mmol）（3次测量所得结果的几何均值）6受试者接受稳定（最好在筛选访视前至少4周剂量无任何变化）的ACEI或ARB治疗。 |
| 排除标准 | 1受试者患有T2D。2筛选访视时平均BP>160/100 mmHg或平均收缩压<90 mmHg3有症状的慢性心力衰竭伴射血分数降低且有MRA 1A级适应症。4当前或既往（筛选访视前8周内）接受SGLT-2/-1抑制剂或GLP1受体激动剂治疗。 |
目标入组人数：中国国内: 40 ； 国际: 220 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：广州、上海、淮安、南京、中山、哈尔滨、太原、北京、武汉、镇江（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20240105（慢性肾病（CKD） 1418）捷信
主办方：Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司/ Fisher Clinical Services GmbH
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