进展|Idefirix(Imlifidase)澳大利亚获临时批准高度敏感肾移植患者的脱敏治疗

2023年07月11日（瑞典隆德） 罕见免疫疾病酶技术的Hansa Biopharma宣布澳大利亚治疗产品管理局（“TGA”）已经暂时批准 Idefirix（imlifidase）作为活体和已故捐赠者肾移植前高度敏感患者的脱敏治疗。

临时批准的持续时间为2年，基于 Hansa 2 期研究数据，其中包括高度敏感的患者，他们在接受脱敏治疗后接受了活体捐赠者 (17%) 或已故捐赠者 (83%) 的肾脏。 

提交给澳大利亚 TGA 的数据是 Hansa 的 2 期研究生成的，该研究证明了 imlifidase 作为脱敏治疗的有效性和安全性，可以为高度敏感的患者进行不相容的肾移植。提交的数据包括对接受活体捐献者肾移植并接受酰亚胺酶脱敏治疗的高度敏感患者的亚组分析。根据 EMA 的有条件批准，澳大利亚的全面批准将需要向 TGA 提交目前正在进行的研究的进一步安全性和有效性数据。

澳大利亚对高度敏感的肾移植候选者的需求尚未得到满足。截至 2020 年底，已故供体肾移植等待名单上的 1,000 多名患者中，21% 的患者被归类为对经计算的面板反应性抗体（“cPRA”）为 95% 或更高的供体器官非常高度敏感。即使在优先考虑 cPRA > 80% 的候选人的澳大利亚分配制度以及澳大利亚和新西兰配对肾脏交换中，高度敏感的患者的移植率仍然显着降低 5 并被迫等待^很长时间，或无限期，以获得合适的匹配。2017 年总共进行了 875 例肾移植手术2021 年，澳大利亚有 202 名（24%）来自活体捐赠者，644 名（76%）来自已故捐赠者。实现活体捐献者移植可以扩大患者可用的潜在器官数量，并增加这些患者接受改变生活的移植的机会。